РЗН 2022/18844
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18844
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" "Toxoplasmа IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-161-41390295-2022варианты исполнения:
Состав комплектов:
Комплект №1:
- Иммуносорбент ? 1 пгг.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 1 флакон (1,0 мл);
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов ? 1 флакон (12,0 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 1 флакон (12,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 1 флакон (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (13,0 мл);
- Стоп-реагент ? 1 флакон (13,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения образцов ? 1 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета ? 3 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 3 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 24 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт.
Комплект №2:
- Иммуносорбент ? 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 2 флакона (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 2 флакона (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов ? 2 флакона (12,0 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 2 флакона (12,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 2 флакона (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 2 флакона (13,0 мл);
- Стоп-реагент ? 2 флакона (13,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения образцов ? 2 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета ? 6 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 6 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 48 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт.
Комплект №3:
- Иммуносорбент ? 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 1 флакон (5,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (250,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов ? 1 флакон (60,0 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 1 флакон (60,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 1 флакон (61,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (61,0 мл);
- Стоп-реагент ? 1 флакон (61,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения образцов ? 5 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета ? 15 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 15 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 120 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт.
Состав комплектов:
Комплект №1:
- Иммуносорбент ? 1 пгг.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 1 флакон (1,0 мл);
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов ? 1 флакон (12,0 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 1 флакон (12,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 1 флакон (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (13,0 мл);
- Стоп-реагент ? 1 флакон (13,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения образцов ? 1 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета ? 3 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 3 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 24 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт.
Комплект №2:
- Иммуносорбент ? 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 2 флакона (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 2 флакона (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов ? 2 флакона (12,0 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 2 флакона (12,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 2 флакона (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 2 флакона (13,0 мл);
- Стоп-реагент ? 2 флакона (13,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения образцов ? 2 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета ? 6 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 6 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 48 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов ? 1 шт.
Комплект №3:
- Иммуносорбент ? 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец ? 1 флакон (5,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (250,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов ? 1 флакон (60,0 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов ? 1 флакон (60,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 1 флакон (61,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (61,0 мл);
- Стоп-реагент ? 1 флакон (61,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения образцов ? 5 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета ? 15 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 15 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 120 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18844
Дата РУ
23.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66518
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
255190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, рп. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255190
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" "Toxoplasmа IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-161-41390295-2022 Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255190
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" "Toxoplasmа IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-161-41390295-2022 Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255190
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" "Toxoplasmа IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-161-41390295-2022 Комплект 3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)