РЗН 2022/18841
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18841
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к опиатам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа ("ДИАНАРК-Ат-О") по ТУ 21.20.23-024-74621930-2021в составе:
1. Планшет 96-луночный разборный стрипованный (ТУ 64-2-503-90, или фирма Nunc, Дания, кат. № 4-4204), покрытый антигеном - конъюгатом морфина ковалентно связанного с белком
(Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК», фирма Sigma, США, кат. № А 5378), готовый для использования - 1 шт.
2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированный пероксидазой из корня хрена (фирма Sigma, США, кат. № А 6907), концентрированный - 1 фл. (3,0 мл).
3. Положительный контрольный образец (сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам), (Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам), (Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл).
5. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) , pH 7,0±0,5, концентрированный - 2 фл. (по 10 мл).
6. Субстратный буферный раствор , pH 4,9-0,3,концентрированный - 1 фл. (по 1,5 мл).
7. Раствор субстрата 3,3',5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (ТУ 9388-076-05784466-2013) - 1 фл. (3,5 мл).
8. Серная кислота (стоп-реагент) (ГОСТ 2184-2013), 10 % - 1 фл. (10 мл).
9. Инструкция по применению.
10. Паспорт МИ.
1. Планшет 96-луночный разборный стрипованный (ТУ 64-2-503-90, или фирма Nunc, Дания, кат. № 4-4204), покрытый антигеном - конъюгатом морфина ковалентно связанного с белком
(Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК», фирма Sigma, США, кат. № А 5378), готовый для использования - 1 шт.
2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированный пероксидазой из корня хрена (фирма Sigma, США, кат. № А 6907), концентрированный - 1 фл. (3,0 мл).
3. Положительный контрольный образец (сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам), (Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам), (Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл).
5. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) , pH 7,0±0,5, концентрированный - 2 фл. (по 10 мл).
6. Субстратный буферный раствор , pH 4,9-0,3,концентрированный - 1 фл. (по 1,5 мл).
7. Раствор субстрата 3,3',5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (ТУ 9388-076-05784466-2013) - 1 фл. (3,5 мл).
8. Серная кислота (стоп-реагент) (ГОСТ 2184-2013), 10 % - 1 фл. (10 мл).
9. Инструкция по применению.
10. Паспорт МИ.
Номер РУ
РЗН 2022/18841
Дата РУ
21.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66082
Изготовитель
ООО "ДИАНАРК"
Фактический адрес изготовителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Юридический адрес изготовителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
281940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДИАНАРК", Россия, 111024, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281940
Набор реагентов для выявления антител к опиатам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа ("ДИАНАРК-Ат-О") по ТУ 21.20.23-024-74621930-2021 , в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)