РЗН 2022/18800

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18800

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

216540

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

216540

Аппарат искусственной вентиляции легких "ПульсАр-100" по ТУ 32.50.21-001-13350894-2020, с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат искусственной вентиляции легких "ПульсАр-100" по ТУ 32.50.21-001-13350894-2020 с принадлежностямив составе: 1. Блок ИВЛППТД.5157.020 - 1 шт. 2. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе: шланг кислородный ШК, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Редуктор кислородный КР-1, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2009/04014 - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе: баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, с обогревом или без с принадлежностями, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. / или Клапан и контур пациента, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Со. KG, Германия, РУ № РЗН 2014/2214 - не более 20 шт.. 6. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Фильтры дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Маски лицевые полимерные, Б2-95 (детская), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. 8. Маски лицевые полимерные, Б2-125 (средняя), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. 9. Маски лицевые полимерные, Б2-145 (крупная), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. 10. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для детей, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для взрослых, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Дыхательный контур для режима FSV ППТД.6450.044 - 1 шт.. 13. Дыхательные клапаны: клапаны PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости). 14. Реанимационные системы: адаптер клапана PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости). 15. Дыхательные мешки объёмом: 2.0 л, производства «Интфседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт./ или Мешки резервные дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 2 шт. 16. Источник питания AC-DC, МРР15 Medical, вход 100...240V АС, 50...60Гц, выход 12В/1,25А, модель FW7555/12, фирма FRIWO, Германия - 1 шт./ или Источник питания 10,0-14,9 VDC, шах 1,6 А, 47...63 Гц, модель 3823-12, фирма MASCOT, Эстония/ или Источник питания 9,0-10,0 VDC, max 1,33А, 50...60 Гц, модель 3823-90, фирма MASCOT, Эстония. 17. Руководство по эксплуатации на аппарат - 1 шт. 18. Паспорт на аппарат - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр ППТД.4161.013 - 1 шт. (при необходимости). 2. Кабель питания от бортовой сети автомобиля, 12±ЗВ, ППТД.6644.003 - 1 шт. (при необходимости). 3. Кольцо - 2 шт. (при необходимости).

РЗН 2022/18800

16.11.2022

32.50.21.122

216540

Развернуть