РЗН 2022/18800
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18800
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "ПульсАр-100" по ТУ 32.50.21-001-13350894-2020 с принадлежностямив составе:
1. Блок ИВЛППТД.5157.020 - 1 шт.
2. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе: шланг кислородный ШК, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Редуктор кислородный КР-1, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2009/04014 - не более 3 шт. (при необходимости).
4. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе:
баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, с обогревом или без с принадлежностями, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. / или Клапан и контур пациента, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Со. KG, Германия, РУ № РЗН 2014/2214 - не более 20 шт..
6. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Фильтры дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Маски лицевые полимерные, Б2-95 (детская), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт.
8. Маски лицевые полимерные, Б2-125 (средняя), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт.
9. Маски лицевые полимерные, Б2-145 (крупная), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт.
10. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для детей, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для взрослых, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости).
12. Дыхательный контур для режима FSV ППТД.6450.044 - 1 шт..
13. Дыхательные клапаны: клапаны PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости).
14. Реанимационные системы: адаптер клапана PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости).
15. Дыхательные мешки объёмом: 2.0 л, производства «Интфседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт./ или Мешки резервные дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 2 шт.
16. Источник питания AC-DC, МРР15 Medical, вход 100...240V АС, 50...60Гц, выход 12В/1,25А, модель FW7555/12, фирма FRIWO, Германия - 1 шт./ или Источник питания 10,0-14,9 VDC, шах 1,6 А, 47...63 Гц, модель 3823-12, фирма MASCOT, Эстония/ или Источник питания 9,0-10,0 VDC, max 1,33А, 50...60 Гц, модель 3823-90, фирма MASCOT, Эстония.
17. Руководство по эксплуатации на аппарат - 1 шт.
18. Паспорт на аппарат - 1 шт.
Принадлежности:
1. Футляр ППТД.4161.013 - 1 шт. (при необходимости).
2. Кабель питания от бортовой сети автомобиля, 12±ЗВ, ППТД.6644.003 - 1 шт. (при необходимости).
3. Кольцо - 2 шт. (при необходимости).
1. Блок ИВЛППТД.5157.020 - 1 шт.
2. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе: шланг кислородный ШК, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Редуктор кислородный КР-1, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2009/04014 - не более 3 шт. (при необходимости).
4. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе:
баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, с обогревом или без с принадлежностями, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. / или Клапан и контур пациента, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Со. KG, Германия, РУ № РЗН 2014/2214 - не более 20 шт..
6. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Фильтры дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Маски лицевые полимерные, Б2-95 (детская), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт.
8. Маски лицевые полимерные, Б2-125 (средняя), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт.
9. Маски лицевые полимерные, Б2-145 (крупная), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт.
10. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для детей, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для взрослых, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости).
12. Дыхательный контур для режима FSV ППТД.6450.044 - 1 шт..
13. Дыхательные клапаны: клапаны PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости).
14. Реанимационные системы: адаптер клапана PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости).
15. Дыхательные мешки объёмом: 2.0 л, производства «Интфседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт./ или Мешки резервные дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 2 шт.
16. Источник питания AC-DC, МРР15 Medical, вход 100...240V АС, 50...60Гц, выход 12В/1,25А, модель FW7555/12, фирма FRIWO, Германия - 1 шт./ или Источник питания 10,0-14,9 VDC, шах 1,6 А, 47...63 Гц, модель 3823-12, фирма MASCOT, Эстония/ или Источник питания 9,0-10,0 VDC, max 1,33А, 50...60 Гц, модель 3823-90, фирма MASCOT, Эстония.
17. Руководство по эксплуатации на аппарат - 1 шт.
18. Паспорт на аппарат - 1 шт.
Принадлежности:
1. Футляр ППТД.4161.013 - 1 шт. (при необходимости).
2. Кабель питания от бортовой сети автомобиля, 12±ЗВ, ППТД.6644.003 - 1 шт. (при необходимости).
3. Кольцо - 2 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/18800
Дата РУ
24.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70020
Изготовитель
ООО "Пневмоприбор"
Фактический адрес изготовителя
142605, Россия, Московская область, г.о. Орехово-Зуевский, п. Пригородный, д. 44
Юридический адрес изготовителя
142605, Россия, Московская область, г.о. Орехово-Зуевский, Московской области, п. Пригородный, д. 44
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2б
Вид
216540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Пневмоприбор", Россия, 142605, Московская область, г.о. Орехово-Зуевский, п. Пригородный, д. 44
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216540
Аппарат искусственной вентиляции легких "ПульсАр-100" по ТУ 32.50.21-001-13350894-2020, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких "ПульсАр-100" по ТУ 32.50.21-001-13350894-2020 с принадлежностямив составе:
1. Блок ИВЛППТД.5157.020 - 1 шт.
2. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе: шланг кислородный ШК, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Редуктор кислородный КР-1, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2009/04014 - не более 3 шт. (при необходимости).
4. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе:
баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, с обогревом или без с принадлежностями, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. / или Клапан и контур пациента, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Со. KG, Германия, РУ № РЗН 2014/2214 - не более 20 шт..
6. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Фильтры дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Маски лицевые полимерные, Б2-95 (детская), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт.
8. Маски лицевые полимерные, Б2-125 (средняя), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт.
9. Маски лицевые полимерные, Б2-145 (крупная), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт.
10. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для детей, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для взрослых, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости).
12. Дыхательный контур для режима FSV ППТД.6450.044 - 1 шт..
13. Дыхательные клапаны: клапаны PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости).
14. Реанимационные системы: адаптер клапана PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости).
15. Дыхательные мешки объёмом: 2.0 л, производства «Интфседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт./ или Мешки резервные дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 2 шт.
16. Источник питания AC-DC, МРР15 Medical, вход 100...240V АС, 50...60Гц, выход 12В/1,25А, модель FW7555/12, фирма FRIWO, Германия - 1 шт./ или Источник питания 10,0-14,9 VDC, шах 1,6 А, 47...63 Гц, модель 3823-12, фирма MASCOT, Эстония/ или Источник питания 9,0-10,0 VDC, max 1,33А, 50...60 Гц, модель 3823-90, фирма MASCOT, Эстония.
17. Руководство по эксплуатации на аппарат - 1 шт.
18. Паспорт на аппарат - 1 шт.
Принадлежности:
1. Футляр ППТД.4161.013 - 1 шт. (при необходимости).
2. Кабель питания от бортовой сети автомобиля, 12±ЗВ, ППТД.6644.003 - 1 шт. (при необходимости).
3. Кольцо - 2 шт. (при необходимости).
РЗН 2022/18800
16.11.2022
32.50.21.122
216540
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)