РЗН 2022/18799
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18799
Наименование
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазка из носа человека методом иммунохроматографического анализа COVID-19 Antigen Rapid Test, LOT SJJT012204001I. Форма 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) -1 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе -1 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - I шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 2 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Форма 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 5 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 5 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Форма 4, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 25 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт.
4. Держатель для пробирок - 1 шт.
5. Инструкция по применению - I шт.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) -1 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе -1 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - I шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 2 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Форма 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 5 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 5 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Форма 4, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 25 шт.
3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт.
4. Держатель для пробирок - 1 шт.
5. Инструкция по применению - I шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18799
Дата РУ
14.11.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
67429
Заявитель
ООО "СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ"
Фактический адрес заявителя
143441, Россия, Московская область, Красногорский р-н, почтовое отделение Путилково, ул. 69 км МКАД, комплекс ЗАО «Гринвуд», стр. 1, пом. 32
Юридический адрес заявителя
143441, Россия, Московская область, Красногорский р-н, почтовое отделение Путилково, ул. 69 км МКАД, комплекс ЗАО «Гринвуд», стр. 1, пом. 32
Изготовитель
"Шэньчжэнь Евербест Машинери Индастри Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd., № 101-501, 19th Building 21st Building, Baiwangxin Industrial Park, No. 1002, Songbai Road, Yangguang Community, Xili Street, Nanshan District 518108, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd., № 101-501, 19th Building 21st Building, Baiwangxin Industrial Park, No. 1002, Songbai Road, Yangguang Community, Xili Street, Nanshan District 518108, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd., 19th Building Baiwangxin Industrial Park, No. 1002, Songbai Road., Yangguang Community, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzen City, Guangdong Province, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)