РЗН 2022/18797
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18797
Наименование
Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unityв вариантах исполнения:
I. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, мобильная, в составе:
1. Блок управления рентгеновского излучения.
2. Горизонтальная консоль (длина 40 см) (при необходимости).
3. Горизонтальная консоль (длина 80 см) (при необходимости).
4. Горизонтальная консоль (длина 110 см) (при необходимости).
5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный).
6. Излучатель рентгеновский в сборе.
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при необходимости), в составе:
7.1 Держатель датчика.
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 10 шт./уп.
7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе.
8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости).
9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости).
10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости).
11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости).
12. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости).
13. Кронштейн для мобильной установки рентгена.
14. Кабель питания.
15. Эксплуатационная документация, в составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind Unity.
15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости).
15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости).
15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при необходимости).
15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity (при необходимости).
II. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, стационарная:
1. Блок управления рентгеновского излучения.
2. Горизонтальная консоль (длина 40 см) (при необходимости).
3. Горизонтальная консоль (длина 80 см) (при необходимости).
4. Горизонтальная консоль (длина 110 см) (при необходимости).
5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный).
6. Излучатель рентгеновский в сборе.
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при необходимости), в составе:
7.1 Держатель датчика.
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 10 шт./уп.
7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе.
8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости).
9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости).
10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости).
11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости).
12. Панель настенного монтажа.
13. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости).
14. Кабель питания.
15. Эксплуатационная документация, в составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind Unity.
15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости).
15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости).
15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при необходимости).
15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity.
I. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, мобильная, в составе:
1. Блок управления рентгеновского излучения.
2. Горизонтальная консоль (длина 40 см) (при необходимости).
3. Горизонтальная консоль (длина 80 см) (при необходимости).
4. Горизонтальная консоль (длина 110 см) (при необходимости).
5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный).
6. Излучатель рентгеновский в сборе.
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при необходимости), в составе:
7.1 Держатель датчика.
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 10 шт./уп.
7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе.
8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости).
9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости).
10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости).
11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости).
12. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости).
13. Кронштейн для мобильной установки рентгена.
14. Кабель питания.
15. Эксплуатационная документация, в составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind Unity.
15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости).
15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости).
15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при необходимости).
15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity (при необходимости).
II. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, стационарная:
1. Блок управления рентгеновского излучения.
2. Горизонтальная консоль (длина 40 см) (при необходимости).
3. Горизонтальная консоль (длина 80 см) (при необходимости).
4. Горизонтальная консоль (длина 110 см) (при необходимости).
5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный).
6. Излучатель рентгеновский в сборе.
7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при необходимости), в составе:
7.1 Держатель датчика.
7.2 Чехлы одноразовые защитные - 10 шт./уп.
7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе.
8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости).
9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости).
10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости).
11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости).
12. Панель настенного монтажа.
13. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости).
14. Кабель питания.
15. Эксплуатационная документация, в составе:
15.1 Руководство оператора X-Mind Unity.
15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости).
15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости).
15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при необходимости).
15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity.
Номер РУ
РЗН 2022/18797
Дата РУ
14.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57361
Заявитель
ООО "МЕДЭЙЛ"
Фактический адрес заявителя
142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Юридический адрес заявителя
142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Изготовитель
"де Гётцен С.Р.Л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209330
Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, в вариантах исполнения:
I. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, мобильная:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191300
Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, в вариантах исполнения: II. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, стационарная:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)