РЗН 2022/18788
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18788
Наименование
Система фиксации позвоночника универсальная нестерильная с принадлежностямив составе:
I. Фиксатор позвоночника, в составе:
1. Винт транспедикулярный (Dрез=4,5 мм, L: от 49 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=5,0 мм, L: от 49 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=5,5 мм, L: от 59 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=6,0 мм, L: от 59 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=6,5 мм, L: от 59 до 89 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; Dрез=7,0 мм, L: от 59 до 89 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
2. Узел фиксации винта транспедикулярного в сборе (корпус, цанга, гайка) (L=24 мм; L=29 мм; L=34 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
3. Винт полиаксиальный (ød=4,5 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 58 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 58 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 58 до 88 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 58 до 88 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
4. Винт моноаксиальный (ød=4,5 мм, L1: от 44 до 54 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 40 мм с шагом 5 мм; ød=4,5 мм, L1: от 61 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 45 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 46 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=4,5 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
5. Винт полиаксиальный канюлированный (ød=5,5 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
6. Винт моноаксиальный канюлированный (ød=5,5 мм, L1: от 54 до 69 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 54 до 69 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 54 до 84 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 54 до 84 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
7. Винт перфорированный (ød=5,5 мм, L1: от 56 до 61 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 45 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм), от 1 до 10 шт., при необходимости.
8. Винт редукционный (ød=4,5 мм, L1: от 55 до 70 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 45 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 55 до 75 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм, ød=6,5 мм, L1: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм, ød=7,0 мм, L1: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 4 шт., при необходимости.
9. Винт фиксирующий, от 1 до 24 шт.
10. Крючок перемычки, 2 шт.
11. Перемычка (L: от 40 до 100 мм), от 1 до 2 шт.
12. Крючок грудной ламинарный (øD=5,5 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт., при необходимости.
13. Крючок грудной педикулярный (øD=5,5 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом
2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт., при необходимости.
14. Штанга (ød=4 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=4 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; ød=5,5 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=5,5 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; ød=6 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=6 мм,
L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм), 2 шт.
15. Коннектор, от 1 до 2 шт., при необходимости.
II. Инструмент для имплантации, в вариантах исполнения (при необходимости):
1. Шило, 1 шт.
2. Цанга для спицы, 1 шт.
3. Спица, 1 шт.
4. Ложе для крючка, 1 шт.
5. Ключ рожковый М10, 1 шт.
6. Ключ торцовый, 1 шт.
7. Штанга репозиционная, 1 шт.
8. Ключ торцовый для винта, 1 шт.
9. Инструмент для дистракции, 1 шт.
10. Инструмент для компрессии, 1 шт.
11. Инструмент для гибки, 1 шт.
12. Ключ для моноаксиального винта, 1 шт.
13. Ключ для полиаксиального винта, 1 шт.
14. Защитная втулка, 1 шт.
15. Ключ для редукционного винта, 1 шт.
16. Инструмент для обламывания редукционного винта, 1 шт.
17. Держатель крючка, 1 шт.
18. Утапливатель тип 1, 1 шт.
19. Дероратор, 1 шт.
20. Пластины для гибки, 2 шт.
21. Ножницы специальные, 1 шт.
22. Держатель штанги, 1 шт.
23. Щуп, 1 шт.
24. Ключ для наживления винта, 1 шт.
25. Утапливатель тип 2, 1 шт.
26. Шило педикулярное, 1 шт.
27. Ключ для моноаксиального винта канюлированный, 1 шт.
28. Ключ для полиаксиального винта канюлированный, 1 шт.
29. Переходник, 1 шт.
III. Инструкция по применению, 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер для хранения и стерилизации, 1 шт.
I. Фиксатор позвоночника, в составе:
1. Винт транспедикулярный (Dрез=4,5 мм, L: от 49 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=5,0 мм, L: от 49 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=5,5 мм, L: от 59 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=6,0 мм, L: от 59 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=6,5 мм, L: от 59 до 89 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; Dрез=7,0 мм, L: от 59 до 89 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
2. Узел фиксации винта транспедикулярного в сборе (корпус, цанга, гайка) (L=24 мм; L=29 мм; L=34 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
3. Винт полиаксиальный (ød=4,5 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 58 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 58 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 58 до 88 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 58 до 88 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
4. Винт моноаксиальный (ød=4,5 мм, L1: от 44 до 54 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 40 мм с шагом 5 мм; ød=4,5 мм, L1: от 61 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 45 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 46 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=4,5 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
5. Винт полиаксиальный канюлированный (ød=5,5 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
6. Винт моноаксиальный канюлированный (ød=5,5 мм, L1: от 54 до 69 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 54 до 69 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 54 до 84 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 54 до 84 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости.
7. Винт перфорированный (ød=5,5 мм, L1: от 56 до 61 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 45 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм), от 1 до 10 шт., при необходимости.
8. Винт редукционный (ød=4,5 мм, L1: от 55 до 70 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 45 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 55 до 75 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм, ød=6,5 мм, L1: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм, ød=7,0 мм, L1: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 4 шт., при необходимости.
9. Винт фиксирующий, от 1 до 24 шт.
10. Крючок перемычки, 2 шт.
11. Перемычка (L: от 40 до 100 мм), от 1 до 2 шт.
12. Крючок грудной ламинарный (øD=5,5 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт., при необходимости.
13. Крючок грудной педикулярный (øD=5,5 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом
2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт., при необходимости.
14. Штанга (ød=4 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=4 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; ød=5,5 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=5,5 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; ød=6 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=6 мм,
L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм), 2 шт.
15. Коннектор, от 1 до 2 шт., при необходимости.
II. Инструмент для имплантации, в вариантах исполнения (при необходимости):
1. Шило, 1 шт.
2. Цанга для спицы, 1 шт.
3. Спица, 1 шт.
4. Ложе для крючка, 1 шт.
5. Ключ рожковый М10, 1 шт.
6. Ключ торцовый, 1 шт.
7. Штанга репозиционная, 1 шт.
8. Ключ торцовый для винта, 1 шт.
9. Инструмент для дистракции, 1 шт.
10. Инструмент для компрессии, 1 шт.
11. Инструмент для гибки, 1 шт.
12. Ключ для моноаксиального винта, 1 шт.
13. Ключ для полиаксиального винта, 1 шт.
14. Защитная втулка, 1 шт.
15. Ключ для редукционного винта, 1 шт.
16. Инструмент для обламывания редукционного винта, 1 шт.
17. Держатель крючка, 1 шт.
18. Утапливатель тип 1, 1 шт.
19. Дероратор, 1 шт.
20. Пластины для гибки, 2 шт.
21. Ножницы специальные, 1 шт.
22. Держатель штанги, 1 шт.
23. Щуп, 1 шт.
24. Ключ для наживления винта, 1 шт.
25. Утапливатель тип 2, 1 шт.
26. Шило педикулярное, 1 шт.
27. Ключ для моноаксиального винта канюлированный, 1 шт.
28. Ключ для полиаксиального винта канюлированный, 1 шт.
29. Переходник, 1 шт.
III. Инструкция по применению, 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер для хранения и стерилизации, 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18788
Дата РУ
11.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41782
Заявитель
ООО "ОРТО"
Фактический адрес заявителя
188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7А, кв. 6
Юридический адрес заявителя
188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7А, кв. 6
Изготовитель
НП ООО "Медбиотех"
Фактический адрес изготовителя
220004, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д. 51, 9-ый этаж, пом. 18
Юридический адрес изготовителя
220004, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д. 51, 9-ый этаж, пом. 18
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
327350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
НП ООО "Медбиотех", Республика Беларусь, г. Минск, Партизанский пр-кт., д. 2/6-23
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327350
Система фиксации позвоночника универсальная нестерильная с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)