РЗН 2022/18780
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса гепатита С в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "HCV-ИМБИАН-ПЦР Качественный" по ТУ 21.20.23-125-41390295-2021в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Смесь ферментов, готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель, готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат.
5. Положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат.
6. Раствор для восстановления (РВ), готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл.
7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Смесь ферментов, готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель, готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат.
5. Положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат.
6. Раствор для восстановления (РВ), готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл.
7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18780
Дата РУ
11.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65566
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса гепатита С в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови «HCV-ИМБИАН-ПЦР Качественный» по ТУ 21.20.23-125-41390295-2021, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса гепатита С в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "HCV-ИМБИАН-ПЦР Качественный" по ТУ 21.20.23-125-41390295-2021в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Смесь ферментов, готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель, готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат.
5. Положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизат - 1 пробирка - лиофилизат.
6. Раствор для восстановления (РВ), готово для использования - 1 пробирка - 1,8 мл.
7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/18780
02.06.2025
20.59.52.195
286220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)