РЗН 2022/18777
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021, варианты исполнения:
I. Комплект 1:
1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь-Mg/Mh). 10 мкл -14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок.
2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь- Mg/Mh), 10 мкл - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
I. Комплект 1:
1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь-Mg/Mh). 10 мкл -14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок.
2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь- Mg/Mh), 10 мкл - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18777
Дата РУ
11.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65565
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
194470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194470
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021. Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194470
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021. Комплект 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1:
1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь-Mg/Mh). 10 мкл -14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок.
2. Taq-ДНК-полимераза, 1120 мкл- 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец (ПКО), 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО), 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Реакционная смесь Mg/Mh (ПЦР-смесь- Mg/Mh), 10 мкл - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец (ПКО), 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО), 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
РЗН 2022/18777
12.05.2025
20.59.52.195
194470
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)