РЗН 2022/18776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18776
Наименование
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, c принадлежностямиварианты исполнений:
I. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 350Р, в составе:
1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 350P.
2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak.
2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak.
3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по применению
Принадлежности:
1. Крепление настенное (для футляра настенного).
2. Футляр настенный с сигнализацией.
3. Запасная сумка для транспортировки.
4. Рюкзак для транспортировки.
5. Кабель для скачивания данных.
6. Тренировочная модель 350Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления.
7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger.
8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
II. Дефибриллятор полностью автоматический SAM 360Р, в составе:
1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 360P.
2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak.
2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak.
3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт.(при необходимости).
4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Крепление настенное (для футляра настенного).
2. Футляр настенный с сигнализацией.
3. Запасная сумка для транспортировки.
4. Рюкзак для транспортировки.
5. Кабель для скачивания данных.
6. Тренировочная модель 360Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления.
7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger.
8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
III. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 500Р, в составе:
1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 500P.
2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak.
2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak.
3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Крепление настенное (для футляра настенного).
2. Футляр настенный с сигнализацией.
3. Запасная сумка для транспортировки.
4. Рюкзак для транспортировки.
5. Кабель для скачивания данных.
6. Тренировочная модель 500Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления.
7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger.
8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
I. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 350Р, в составе:
1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 350P.
2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak.
2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak.
3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по применению
Принадлежности:
1. Крепление настенное (для футляра настенного).
2. Футляр настенный с сигнализацией.
3. Запасная сумка для транспортировки.
4. Рюкзак для транспортировки.
5. Кабель для скачивания данных.
6. Тренировочная модель 350Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления.
7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger.
8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
II. Дефибриллятор полностью автоматический SAM 360Р, в составе:
1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 360P.
2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak.
2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak.
3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт.(при необходимости).
4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Крепление настенное (для футляра настенного).
2. Футляр настенный с сигнализацией.
3. Запасная сумка для транспортировки.
4. Рюкзак для транспортировки.
5. Кабель для скачивания данных.
6. Тренировочная модель 360Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления.
7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger.
8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
III. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 500Р, в составе:
1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 500P.
2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak.
2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak.
3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Крепление настенное (для футляра настенного).
2. Футляр настенный с сигнализацией.
3. Запасная сумка для транспортировки.
4. Рюкзак для транспортировки.
5. Кабель для скачивания данных.
6. Тренировочная модель 500Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления.
7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger.
8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
Номер РУ
РЗН 2022/18776
Дата РУ
11.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56282
Заявитель
ООО "Страйкер"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Изготовитель
"ХартСайн Технолоджис Лимитэд"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, HeartSine Technologies Limited, 207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, HeartSine Technologies Limited, 207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
HeartSine Technologies Limited, 207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262390
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD c принадлежностями варианты исполнений: I. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 350Р, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262390
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD c принадлежностями варианты исполнений: II. Дефибриллятор полностью автоматический SAM 360Р, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262390
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD c принадлежностями варианты исполнений: III. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 500Р, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262390
I. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 350Р
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262430
II. Дефибриллятор полностью автоматический SAM 360Р
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262390
III. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 500Р
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-637/24 от 14.06.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)