РЗН 2022/18770
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18770
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
366740
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366740
I. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175 мм (8065753150), в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366740
II. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм (8065753151), в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366740
III. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q-VIJE 3D с оптической системой 200 мм (8065753152), в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
366740
IV. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175/200 мм и встроенной камерой (8065754030), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia (LX3 LED) с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175 мм (8065753150), в составе:
1. Оптическая система (8065753073):
- Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм. (1 шт.);
- Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
- Кабель для системы LIBERO-XY (1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
- Педаль (1 шт.);
- Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
- Напольный штатив (1 шт.);
- Монитор (1 шт.);
- Кабель питания (1 шт.);
- Система управления LIBERO-XY (1 шт.);
- Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
- стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
- стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
- стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
- наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
- защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (1 шт.)
6. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) (1 шт.);
7. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) (1 шт.) (при необходимости);
8. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
- Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
- Делитель луча 80/20 (1 шт.);
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
- Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
- Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
- Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
- Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
- Делитель луча 50/50 (1 шт.);
- Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
- Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
- Дисплейный рычаг (1 шт.);
- Винты для сборки (не более 15 штук);
- Кабели для сборки (не более 15 штук);
- Монтажное оборудование (не более 5 штук);
- Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
II. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 175 мм (8065753151), в составе:
1. Оптическая система (8065753072):
- Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 175 мм (1 шт.);
- Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
- Кабель для системы LIBERO-XY(1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
- Педаль (1 шт.);
- Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
- Напольный штатив (1 шт.);
- Монитор (1 шт.);
- Кабель питания (1 шт.);
- Система управления LIBERO-XY(1 шт.);
- Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
- стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
- стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
- стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
- наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
- защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (не более 2 шт.).
6. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
- Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
- Делитель луча 80/20 (1 шт.);
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
- Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
- Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
- Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
- Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
- Делитель луча 50/50 (1 шт.);
- Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
- Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391);
14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389);
15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
- Дисплейный рычаг (1 шт.);
- Винты для сборки (не более 15 штук);
- Кабели для сборки (не более 15 штук);
- Монтажное оборудование (не более 5 штук);
- Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
III. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 200 мм (8065753152), в составе:
1. Оптическая система (8065753071):
- Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 200 мм (1 шт.);
- Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
- Кабель для системы LIBERO-XY(1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
- Педаль (1 шт.);
- Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
- Напольный штатив (1 шт.);
- Монитор (1 шт.);
- Кабель питания (1 шт.);
- Система управления LIBERO-XY(1 шт.);
- Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
- стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
- стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
- стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
- наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
- защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (не более 2 шт.)
6. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
- Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
- Делитель луча 80/20 (1 шт.);
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
- Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
- Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
- Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
- Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
- Делитель луча 50/50 (1 шт.);
- Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
- Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391);
14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389);
15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
- Дисплейный рычаг (1 шт.);
- Винты для сборки (не более 15 штук);
- Кабели для сборки (не более 15 штук);
- Монтажное оборудование (не более 5 штук);
- Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
IV. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175/200 мм и встроенной камерой (8065754030), в составе:
1. Оптическая система (8065753073):
- Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм. (1 шт.);
- Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
- Кабель для системы LIBERO-XY (1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
- Педаль (1 шт.);
- Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
- Напольный штатив (1 шт.);
- Монитор (1 шт.);
- Кабель питания (1 шт.);
- Система управления LIBERO-XY (1 шт.);
- Инструкция (1 шт.);
4. Видеосистема 1 MOS HD интегрированная (8065752906) в составе:
- Делитель луча 80/20 (1 шт.);
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
- Видео кабель 1 MOS HD 4 м (1 шт.);
- Кабель HDMI (1 шт.);
5. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
- стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
- стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
- стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
- наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
- защитный чехол (1 шт.);
6. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (1 шт.)
7. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) (1 шт.) (при необходимости);
8. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) (1 шт.) (при необходимости);
9. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
- Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
- Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
- Делитель луча 80/20 (1 шт.);
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
- Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
- Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
- Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
- Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
- Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
- Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
- Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
- Делитель луча 50/50 (1 шт.);
- Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
- Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
- Дисплейный рычаг (1 шт.);
- Винты для сборки (не более 15 штук);
- Кабели для сборки (не более 15 штук);
- Монтажное оборудование (не более 5 штук);
- Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096)
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
- Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
- Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
- Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
- Кабели (не более 2 штук);
- Винты (не более 15 штук);
- Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
- Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
- Плата (1 шт.);
- Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
РЗН 2022/18770
15.05.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
26.70.22.150
366740