РЗН 2022/18753
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18753
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015141, COV2015142, COV2015143, COV2015144, COV2015145, COV2015146I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения
антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in
vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии
COV2015145, COV2015146, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 25 шт./уп.;
- Одноразовый зонд - 25 шт.;
- Пакет для мусора - 25 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения
антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in
vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии
COV2015143, COV2015144, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета-5 шт.;
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 5 шт./уп.;
- Одноразовый зонд -5 шт.;
- Пакет для мусора ?5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения
антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in
vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии
COV2015141, COV2015142, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Одноразовый зонд - 1 шт.;
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 1 шт.;
- Пакет для мусора - 1 шт.;
- Инструкция по применению - I шт.
антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in
vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии
COV2015145, COV2015146, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 25 шт./уп.;
- Одноразовый зонд - 25 шт.;
- Пакет для мусора - 25 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения
антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in
vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии
COV2015143, COV2015144, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета-5 шт.;
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 5 шт./уп.;
- Одноразовый зонд -5 шт.;
- Пакет для мусора ?5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения
антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in
vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии
COV2015141, COV2015142, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Одноразовый зонд - 1 шт.;
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 1 шт.;
- Пакет для мусора - 1 шт.;
- Инструкция по применению - I шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18753
Дата РУ
09.11.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
67618
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17
Изготовитель
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.", Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)