РЗН 2022/18748
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18748
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII))Вариант фасовки:
Фасовка 100 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 17,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.:
- Высвобождающий агент, 10,0 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Фасовка 500 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 17,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.:
- Высвобождающий агент, 10,0 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Фасовка 100 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 17,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 1 шт.:
- Высвобождающий агент, 10,0 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Фасовка 500 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 17,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM TSTII - 5 шт.:
- Высвобождающий агент, 10,0 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TSTII.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSTII CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSTII CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Номер РУ
РЗН 2022/18748
Дата РУ
09.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65412
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
325380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII)), Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Testosterone II (Atellica IM TSTII)), Фасовка 500 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)