РЗН 2022/18739

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18739
Наименование
Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro1.
1.
2.
3.
4.
5.
6 .
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
2 2 .
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
Анализатор биохимический автоматический BS-800 для диагностики in vitro
(Chemistry Analyzer Model: BS-800), в составе:
Основной блок BS-800 - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.;
Кабель электропитания европейского типа - 1 шт.;
Дозатор для реагентов, 400 мкл, в сборе - не более 2 шт.;
Пробоотборник в сборе для определения HbAlC - 1 шт.;
Миксер ? не более 6 шт.;
Емкость пластиковая, 15 л - 1 шт.;
Крьппка для емкости для отходов в сборе - 1 шт.;
Крышка для емкости для отходов с детектором уровня жидкости в сборе - 1 шт.;
Лампа 20 Вт - 1 шт.;
CD-диск с программным обеспечением (Software installation SD) - 1 шт. (при
необходимости);
CD-диск с программным обеспечением для обработки результатов (Data
management installation CD) - 1 шт. (при необходимости);
Сетевой кабель - не более 2 шт (при необходимости);
Кабель для СОМ-порта (серийного порта) DB9 - 1 шт. (при необходимости);
Кварцевая реакционная кювета - не более 5 шт. (при необходимости);
Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических
анализаторов серии BS (РЗН 2022/16550 от 16.02.2022) - 1 шт. (при
н еобхо ДИМ ости);
Флакон для реагента, 70 мл - не более 2 шт. (при необходимости);
Флакон для реагента, 20 мл - не более 50 шт. (при необходимости);
Флакон для реагента, 62 мл - не более 70 шт. (при необходимости);
Крышка для флакона для реагента, красная - не более 50 шт. (при необходимости);
Крышка для флакона для реагентов белая - не более 70 шт. (при необходимости);
Наклейки для флакона для реагента - не более 300 шт/1 уп. (при необходимости);
Чашечки для образцов, 2,0 мл - не более 100 шт. (при необходимости);
Наружный фильтр для воды - не более 2 шт. (при необходимости);
Кабель для жидкости ПВХ - не более 20 шт. (при необходимости);
Инструмент для открывания крышек - 1 шт. (при необходимости);
Инструмент для промывки дозатора для реагентов R 1- 1 шт. (при необходимости);
Инструмент для промывки пробоотборника и дозатора для реагентов К2 - 1 шт.
(при необходимости);
Инструмент для очистки пробоотборника - не более 3 шт. (при необходимости);
Отвертка, 38 мм - 1 шт. (при необходимости);
Крестовая отвертка ~ 1 шт. (при необходимости);
Плоская отвертка - 1 шт. (при необходимости);
Прокладка для пробоотборника - не более 10 шт. (при необходимости);
Прокладка для шприца 400 мкл или зонда реагентов - не более 10 шт. (при
необходимости);
Коннектор Y-образный - 1 шт. (при необходимости);
36. Пластиковая заглушка для карусели реагентов - не более 4 шт. (при
необходимости);
Резиновая заглушка для винта ? не более 10 шт. (при необходимости).
Резиновая заглушка - не более 10 шт. (при необходимости);
Противоударная заглушка ?не более 10 шт. (при необходимости),
Штрих-коды для рутинных образцов - не более 300 шт./1уп. - 1 шт. (при
необходимости);
Внешний модуль подачи воды - 1 шт. (при необходимости);
Фильтр внешнего модуля подачи воды ? не более 2 шт. (при необходимости),
Входной фильтр для воды ? не более 6 шт. (при необходимости);
Модуль ISE - 1 шт. (при необходимости);
Крышка для буферного раствора ISE модуля в сборе - 1 шт. (при необходимости);
Защитная крышка модуля ISE ? 1 шт. (при необходимости);
Стартовый набор для измерения концентрации ионов Na^, и СГ в биологических
образцах - 1 шт., в составе (при необходимости);
47.1 Электрод определения ионов хлора (С1? Electrode) - 1 шт.;
47.2 Электрод определения ионов (К^ Electrode) - 1 шт.;
47.3 Электрод определения ионов (Na"^ Electrode) - 1 шт.;
47.4 Электрод сравнения (Reference Electrode) ? 1 шт.;
47.5 Набор калибровочный MR для сыворотки (MR Serum Standard, 2 bottles, High. Low)
- 1 ШТ, в составе:
- Калибровочный раствор MR для сыворотки, высокая концентрация - 1 фл.,
- Калибровочный раствор MR для сыворотки, низкая концентрация ? 1 фл.,
47.6 Набор калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard, 2 bottles, High, Low) -
1 ШТ., в составе:
- Калибровочный раствор MR для мочи, высокая концентрация) ? 1 фл.,
- Калибровочный раствор MR для мочи, низкая концентрация) ? 1 фл.;
47.7 Буферный раствор MR (MR Buffer Solution) - 1 шт.;
47.8 Раствор детергента MR (MR Detergent Solution) - 1 шт.;
48. Внешний воздушный компрессор в сборе - 1 шт. (при необходимости);
Соединительный кабель компрессора и анализатора - 1 шт. (при необходимости);
Хомут для шланга - не более 14 шт. (при необходимости);
Прозрачная пластиковая трубка,
Номер РУ
РЗН 2022/18739
Дата РУ
08.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64043
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
I. Анализатор биохимический автоматический BS-800 для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-800), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
II. Анализатор биохимический автоматический BS-800 для использования с автозагрузчиком для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-800 for use with an autoloader), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
III. Анализатор биохимический автоматический BS-2000 для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-2000), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
IV. Анализатор биохимический автоматический BS-2000 для использования с автозагрузчиком для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-2000 for use with an autoloader), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)