РЗН 2022/18736
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18736
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения делеции DEL31-33 в гене N, характерной для варианта В. 1.1.529 Omicron, методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-тест-dif-O», партия 202208-281I. Форма комплектации 1 в составе;
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dif-O-Classic»:
1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: I пробирка, 480 мкл
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл
3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл
4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл
5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл
II. Форма комплектации 2 в составе:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dlf-O-Classic»:
1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл
3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл
4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл
5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл
Комплект реагентов для экстракции РНК «НК-Экстра-SW»:
1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл
2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл
3. Раствор для промывки: 1 флакон, 68 мл
4. Элюент: 1 флакон, 10 мл
III. Форма комплектации 3 в составе:
Комплект реагентов для О'Г-1 Щ Р «CoV-2-TecT-dif-O-Cito»:
1. ОТ-1 Щ Р-буфср-Cito 5х: 1 пробирка, 480 мкл
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл
3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл
4. ОКО: 1 пробирка, 225 мкл
5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл
В комплект поставки набора реагентов CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 входит:
1. Набор реагентов «CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dif-O-Classic»:
1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: I пробирка, 480 мкл
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл
3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл
4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл
5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл
II. Форма комплектации 2 в составе:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР «CoV-2-TecT-dlf-O-Classic»:
1. ОТ-ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл
3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл
4. ОКО: 1 пробирка, 1500 мкл
5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл
Комплект реагентов для экстракции РНК «НК-Экстра-SW»:
1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл
2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл
3. Раствор для промывки: 1 флакон, 68 мл
4. Элюент: 1 флакон, 10 мл
III. Форма комплектации 3 в составе:
Комплект реагентов для О'Г-1 Щ Р «CoV-2-TecT-dif-O-Cito»:
1. ОТ-1 Щ Р-буфср-Cito 5х: 1 пробирка, 480 мкл
2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл
3. ПКО: 1 пробирка, 225 мкл
4. ОКО: 1 пробирка, 225 мкл
5. ВКО: 1 пробирка, 940 мкл
В комплект поставки набора реагентов CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 входит:
1. Набор реагентов «CoV-2-TecT-dif-O», партия 202208-281 - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18736
Дата РУ
07.11.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
67268
Заявитель
ГБУЗ города Москвы "Диагностический центр (Центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения города Москвы"
Фактический адрес заявителя
115580, Россия, г. Москва, Ореховый бульвар, д. 49, корп. 1
Юридический адрес заявителя
115580, Россия, г. Москва, Ореховый бульвар, д. 49, корп. 1
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)