РЗН 2022/18705
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), в вариантах исполнения:
I. GH-900Plus, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 1 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 5 шт.
4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.
7. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
8. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
9. Сканер штрих-кода (GH-1890; Guangzhou HYUAN Electronics Со., Ltd) - 1 уп.,
в составе:.
- сканер- 1 шт.;
- кабель USB - 1 шт.;
10. Гаечный ключ - 2 шт.
11. Пробоотборный зонд - 1 шт.
12. Термобумага - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации GH-900Plus - 1 шт.
14. Сокращённая инструкция GH-900Plus - 1 шт.
15. Кронштейн - 1 шт.
II. H8, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 2 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.
4. Канистра для отходов 10л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт.
6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
7. Соединительная трубка для отходов c датчиком - 1 шт.
8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
10. Сканер штрих-кода (GH-1890; Guangzhou HYUAN Electronics Со., Ltd) - 1 уп.,
в составе:
- сканер - 1 шт.;
- кабель USB - 1 шт.;
11. Гаечный ключ - 2 шт.
12. Трубка PEEK - 1 шт.
13. Термобумага - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации H8 - 1 шт.
15. Сокращённая инструкция H8 - 1 шт.
16. Ручной соединитель - 2 шт.
III. H9, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 5 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.
4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт.
6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
7. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.
8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
10. Гаечный ключ - 2 шт.
11. Термобумага - 1 шт.
12. Выпускная жидкостная трубка - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации Н9 - 1 шт.
14. Пробоотборный зонд - 1 шт.
15. Ремень - 1 шт.
16. Трубка PEEK - 1 шт.
17. Ручной соединитель - 2 шт.
18. Опорная рама для реагента ABC - 1 шт.
I. GH-900Plus, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 1 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 5 шт.
4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.
7. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
8. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
9. Сканер штрих-кода (GH-1890; Guangzhou HYUAN Electronics Со., Ltd) - 1 уп.,
в составе:.
- сканер- 1 шт.;
- кабель USB - 1 шт.;
10. Гаечный ключ - 2 шт.
11. Пробоотборный зонд - 1 шт.
12. Термобумага - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации GH-900Plus - 1 шт.
14. Сокращённая инструкция GH-900Plus - 1 шт.
15. Кронштейн - 1 шт.
II. H8, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 2 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.
4. Канистра для отходов 10л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт.
6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
7. Соединительная трубка для отходов c датчиком - 1 шт.
8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
10. Сканер штрих-кода (GH-1890; Guangzhou HYUAN Electronics Со., Ltd) - 1 уп.,
в составе:
- сканер - 1 шт.;
- кабель USB - 1 шт.;
11. Гаечный ключ - 2 шт.
12. Трубка PEEK - 1 шт.
13. Термобумага - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации H8 - 1 шт.
15. Сокращённая инструкция H8 - 1 шт.
16. Ручной соединитель - 2 шт.
III. H9, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 5 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.
4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт.
6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
7. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.
8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
10. Гаечный ключ - 2 шт.
11. Термобумага - 1 шт.
12. Выпускная жидкостная трубка - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации Н9 - 1 шт.
14. Пробоотборный зонд - 1 шт.
15. Ремень - 1 шт.
16. Трубка PEEK - 1 шт.
17. Ручной соединитель - 2 шт.
18. Опорная рама для реагента ABC - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18705
Дата РУ
03.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63565
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
129110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129110
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), Вариант исполнения: 1. GH-900Plus, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129110
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), Вариант исполнения: 2. Н8, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129110
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), Вариант исполнения: 3. Н9. в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), в вариантах исполнения:
I. Модель GH-900Plus, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.;
2. Штатив для образцов - 1 шт.;
3. Держатель образца для разбавления - 5 шт.;
4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.;
5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.;
6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.;
7. Кабель питания - 1 шт.;
8. Адаптер питания - 1 шт.;
9. Сканер штрих-кода - 1 уп., в составе:
- Сканер - 1 шт.;
- Кабель USB - 1 шт.;
10. Гаечный ключ - 2 шт.;
11. Пробоотборный зонд - 1 шт.;
12. Термобумага - 1 шт.;
13. Руководство по эксплуатации GH-900Plus - 1 шт.;
14. Сокращённая инструкция GH-900Plus - 1 шт.;
15. Кронштейн - 1 шт.
16. Считыватель RFID-карт.
II. Модель H8, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.;
2. Штатив для образцов - 2 шт.;
3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.;
4. Канистра для отходов 10л - 1 шт.;
5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.;
6. Соединительная трубка для отходов c датчиком - 1 шт.;
7. Кабель питания - 1 шт.;
8. Адаптер питания - 1 шт.;
9. Сканер штрих-кода - 1 уп., в составе:
- Сканер- 1 шт.;
- Кабель USB - 1 шт.;
10. Гаечный ключ - 2 шт.;
11. Трубка PEEK - 1 шт.;
12. Термобумага - 1 шт.;
13. Руководство по эксплуатации H8- 1 шт.;
14. Сокращённая инструкция H8- 1 шт.;
15. Ручной соединитель - 2 шт.;
16. Считыватель RFID-карт.
III. Модель H9, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.;
2. Штатив для образцов - 5 шт.;
3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.;
4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.;
5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.;
6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.;
7. Кабель питания - 1 шт.;
8. Адаптер питания - 1 шт.;
9. Гаечный ключ - 2 шт.;
10. Термобумага - 1 шт.;
11. Выпускная жидкостная трубка - 1 шт.;
12. Руководство по эксплуатации Н9 - 1 шт.;
13. Трубка PEEK - 1 шт.;
14. Ручной соединитель - 2 шт.;
15. Опорная рама для реагентов - 1 шт.
16. Считыватель RFID-карт.
РЗН 2022/18705
23.07.2025
ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
26.51.53.141
129110
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), в вариантах исполнения:
I. GH-900Plus, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 1 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 5 шт.
4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.
7. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
8. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
9. Сканер штрих-кода (GH-1890; Guangzhou HYUAN Electronics Со., Ltd) - 1 уп., в составе:.
- сканер- 1 шт.;
- кабель USB - 1 шт.;
10. Гаечный ключ - 2 шт.
11. Пробоотборный зонд - 1 шт.
12. Термобумага - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации GH-900Plus - 1 шт.
14. Сокращённая инструкция GH-900Plus - 1 шт.
15. Кронштейн - 1 шт.
II. H8, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 2 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.
4. Канистра для отходов 10л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт.
6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
7. Соединительная трубка для отходов c датчиком - 1 шт.
8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
10. Сканер штрих-кода (GH-1890; Guangzhou HYUAN Electronics Со., Ltd) - 1 уп., в составе:
- сканер - 1 шт.;
- кабель USB - 1 шт.;
11. Гаечный ключ - 2 шт.
12. Трубка PEEK - 1 шт.
13. Термобумага - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации H8 - 1 шт.
15. Сокращённая инструкция H8 - 1 шт.
16. Ручной соединитель - 2 шт.
III. H9, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Штатив для образцов - 5 шт.
3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.
4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.
5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт.
6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.
7. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.
8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт.
9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт.
10. Гаечный ключ - 2 шт.
11. Термобумага - 1 шт.
12. Выпускная жидкостная трубка - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации Н9 - 1 шт.
14. Пробоотборный зонд - 1 шт.
15. Ремень - 1 шт.
16. Трубка PEEK - 1 шт.
17. Ручной соединитель - 2 шт.
18. Опорная рама для реагента ABC - 1 шт.
РЗН 2022/18705
15.02.2024
ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
26.51.53.141
129110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)