РЗН 2022/18702
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18702
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «SARS-CoV-2 antigen home test», партия 202203-132, в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Форма комплектации 1:
1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке: 25 шт., в составе:
- тестовая кассета: 1 шт.
- пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл
- зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт.
- инструкция но применению: 1 шт.
2. Форма комплектации 2:
- тестовая кассета: 5 шт..
- пробирка с буфером: 5 пробирок, но 330 мкл,
- зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 5 шт.,
- инструкция но применению: 1 шт.,
3. Форма комплектации 3:
- тестовая кассета: 1 шт.,
- пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл,
- зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт.,
- инструкция но применению: 1 шт.
II. Комплект поставки:
1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 antigen home lest», партия 202203-132;
2. Паспорт качества - 1 шт.
I. Варианты исполнения:
1. Форма комплектации 1:
1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке: 25 шт., в составе:
- тестовая кассета: 1 шт.
- пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл
- зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт.
- инструкция но применению: 1 шт.
2. Форма комплектации 2:
- тестовая кассета: 5 шт..
- пробирка с буфером: 5 пробирок, но 330 мкл,
- зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 5 шт.,
- инструкция но применению: 1 шт.,
3. Форма комплектации 3:
- тестовая кассета: 1 шт.,
- пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл,
- зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт.,
- инструкция но применению: 1 шт.
II. Комплект поставки:
1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 antigen home lest», партия 202203-132;
2. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18702
Дата РУ
31.10.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
67453
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 30-й Инженерный пр-д, д. 9, 1 этаж помещ. № 26, 28, 29, 30, 31, 33
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)