РЗН 2022/18695

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18695
Наименование
Линзы контактные жесткие газопроницаемые SKYLENS® по ТУ 32.50.41-010-01738989-2021Варианты исполнения:
I. Corneal, в составе:
1. Линза контактная жесткая газопроницаемая SKYLENS® Corneal - 1 шт.:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): от 7,0 мм до 12,0 мм с шагом 0,1 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне rо (ВС): от 4,00 мм до 16,00 мм
с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F'v (Pwr): от -5,00 дптр до +5,00 дптр включительно с шагом 0,125 дптр; и от -30,00 дптр до -5,00 дптр, и от +5,00 дптр до +30,00 дптр с шагом
0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции (Суl): от 0,00 дптр до -4,00 дптр с шагом
0,125 дптр, и от -4,00 дптр до -10,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах): от 0° до 180° с шагом в 1°.
2. Индивидуальная упаковка (контейнер) с контролем вскрытия - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Инструкция по подбору линз для медицинских работников - 1 шт.
II. Scleral, в составе:
1. Линза контактная жесткая газопроницаемая SKYLENS® Scleral - 1 шт.:
- общий диаметр линзы Øт (Diam): от 14,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм;
- радиус кривизны задней поверхности в оптической зоне го (ВС): от 4,00 мм до 16,00 мм
с шагом в 0,01 мм;
- задняя вершинная рефракция F'v (Pwr): от -5,00 дптр до +5,00 дптр включительно с шагом 0,125 дптр; и от -30,00 дптр до -5,00 дптр, и от +5,00 дптр до +30,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
- цилиндрическая компонента рефракции (Суl): от 0,00 дптр до -4,00 дптр с шагом
0,125 дптр, и от -4,00 дптр до -10,00 дптр, с шагом 0,25 дптр;
- ось цилиндрической компоненты рефракции (Ах): от 0° до 180° с шагом в 1°.
2. Индивидуальная упаковка (контейнер) с контролем вскрытия - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Инструкция по подбору линз для медицинских работников - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18695
Дата РУ
31.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60976
Изготовитель
ООО "Смарт Оптикс"
Фактический адрес изготовителя
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, к. 3, помещ. XV
Юридический адрес изготовителя
115533, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, к. 3, помещ. XV
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Класс риска
Вид
146460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Смарт Оптикс", Россия, 115533, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 11, к. 3, помещ. XV, ком. 10, 12-19
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

146460
Линзы контактные жесткие газопроницаемые SKYLENS® по ТУ 32.50.41-010-01738989-2021 1. Corneal
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

146460
Линзы контактные жесткие газопроницаемые SKYLENS® по ТУ 32.50.41-010-01738989-2021 2. Scleral
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)