РЗН 2022/18692
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18692
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Микротом криостатический Сryostat microtome 6250в составе:
1. Основной модуль Микротома криостатического Сryostat microtome 6250 (6250 Main unit) - 1 шт.
2. Держатель лезвия (Blade holder) - не более 30 шт. (при необходимости).
3. Диски для образцов (Specimen discs) - не более 30 комплектов по 5 шт. (при необходимости).
4. Диски для образцов 34 мм (34mm specimen discs) - не более 30 комплектов по 5 шт. (при необходимости).
5. Лоток для отходов (Waste trough) - не более 30 шт. (при необходимости).
6. Молоточек для отвода тепла (Heavy hammer)- не более 30 шт. (при необходимости).
7. Ключ для винтов с головкой под торцевой ключ (Socket head screw wrench) - не более 30 шт. (при необходимости).
8. Кисточка (Brush) - не более 30 шт. (при необходимости).
9. Кисточка № 5 (No.5 Brush) - не более 30 шт. (при необходимости).
10. Кисточка-ручка № 4 (No. 4 hook line pen) - не более 30 шт. (при необходимости).
11. 6250 Держатель кисточки (6250 front Brush shelf) - не более 30 шт. (при необходимости).
12. Накладные пластины на винты для маховика (Screw cover plates for hand wheel) - не более 30 шт. (при необходимости).
13. Держатель образца (Sample holder)- не более 30 шт. (при необходимости).
14. Маховик (Hand wheel)- не более 30 шт. (при необходимости).
15. Кабель питания (Power cable)- не более 30 шт. (при необходимости).
16. Руководство пользователя (User?s manual) - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/18692
Дата РУ
31.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63439
Заявитель
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Фактический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Изготовитель
"Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
275240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
275240
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Микротом криостатический ИВД
Прецизионный режущий инструмент, заключенный внутри шкафа с регулируемой температурой (т.е. в криостате), предназначенный для нарезки быстро замороженных образцов ткани без предварительной фиксации, чтобы ускорить последующий анализ образца ткани ИВД.
275240
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Микротом криостатический ИВД
Прецизионный режущий инструмент, заключенный внутри шкафа с регулируемой температурой (т.е. в криостате), предназначенный для нарезки быстро замороженных образцов ткани без предварительной фиксации, чтобы ускорить последующий анализ образца ткани ИВД.
Адрес
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
275240
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Микротом криостатический ИВД
Прецизионный режущий инструмент, заключенный внутри шкафа с регулируемой температурой (т.е. в криостате), предназначенный для нарезки быстро замороженных образцов ткани без предварительной фиксации, чтобы ускорить последующий анализ образца ткани ИВД.
275240
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Микротом криостатический ИВД
Прецизионный режущий инструмент, заключенный внутри шкафа с регулируемой температурой (т.е. в криостате), предназначенный для нарезки быстро замороженных образцов ткани без предварительной фиксации, чтобы ускорить последующий анализ образца ткани ИВД.
275240
Микротом криостатический Cryostat microtome 6250
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.06.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
25.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
