РЗН 2022/18678
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18678
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260130
Комплекс передвижной медицинский (в комплектации передвижной флюорографический кабинет) на базе ГАЗ С4, 3308 по ТУ 29.10.59-033-72314595-2020, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс передвижной медицинский (в комплектации передвижной флюорографический кабинет) на базе ГАЗ С4, 3308 по ТУ 29.10.59-033-72314595-2020в составе:
I. Автомобиль марки Луидор, тип 2250, модификации:
1. 2250JA на базе ГАЗ C41R13 или C41R16 - 1 шт.
или
2. 2250JВ на базе ГАЗ C41R33 или C41R36, или C42R33, или C42R36 - 1 шт.
или
3. 2250JС на базе ГАЗ C41RB3 - 1 шт.
или
4. 2250JD на базе ГАЗ C41A23 - 1 шт.
или
5. 2250JE на базе ГАЗ C42A43 или C41A43 - 1 шт.
или
6. 2250JF на базе ГАЗ 33081 или 33088 - 1 шт.
или
7. 2250JG на базе ГАЗ 33086 - 1 шт.
или
8. 2250JJ на базе ГАЗ C41R92 или C42R92 - 1 шт.
или
9. 2250JK на базе ГАЗ C41R02 или C42R02 - 1 шт.
II. Медицинское оборудование:
1. Флюорограф:
- флюорограф цифровой малодозовый «ФЦМ-Альфа» по ТУ 9442-022-17459079-2009, исполнение: «ФЦМ-Альфа-2К», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2009/05372 - 1 шт.
2. Облучатель воздуха бактерицидный (при необходимости):
- облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15/30-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004-56812193-2003, исполнение: Облучатель - рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15- "Мед ТеКо" или Облучатель - рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-30- "Мед ТеКо", производства ООО "Мед ТеКо", Россия, РУ № ФСР 2012/13558 - не более 2 шт.
или
- облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный
ОРУБ-СП-«КРОНТ» по ТУ 9451-031-11769436-2007, исполнение: ОРУБ-СП-12-«КРОНТ» или ОРУБ-СП-220-«КРОНТ», производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ № ФСР 2008/02501 - не более 2 шт.
III. Специальное оборудование:
1. Рабочее кресло - 1 шт.
2. Шкаф (стеллаж) - 1 шт.
3. Занавес - 1 шт.
4. Гардеробная - 1 шт.
5. Рабочий стол - 1 шт.
6. Завеса тепловая (мощность не менее 2,5 кВт) - 2 шт.
7. Извещатель пожарный автономный - 2 шт.
8. Генератор (мощность не менее 7 кВт) - 1 шт.
9. Кондиционер от сети 220V (охлаждающая способность не менее 2,5 кВт) - 1шт.
10. Фильтровентиляционное устройство - 2 шт.
11. Вольтметр - 1 шт.
12. Wi-Fi роутер (при необходимости) - 1 шт.
13. Отопитель воздушный независимый (мощность не менее 4 кВт) - 1 шт.
14. Устройство контроля температуры - 1 шт.
15. Устройство зарядное - 2 шт.
16. Аккумуляторная батарея - 1 шт.
17. Наружный ввод электропитания от внешних источников - 1 шт.
18. Устройство переговорное - 3 шт.
19. Кабель ввода электропитания внешней сети 220V - 1 шт.
20. Персональный компьютер (при необходимости) - 1 шт.
21. Контейнер для отходов - 1 шт.
22. Складное кресло (при необходимости) - 1 шт.
23. Стойки опорные домкратные (при необходимости) - 2 шт.
IV. Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации базового ТС - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации на Комплекс передвижной медицинский (в комплектации передвижной флюорографический кабинет) на базе ГАЗ С4, 3308 - 1 шт.
3. Сервисная книжка на базовое ТС - 1 шт.
4. Сервисная книжка на Комплекс передвижной медицинский (в комплектации передвижной флюорографический кабинет) на базе ГАЗ С4, 3308 - 1 шт.
5. Флюорограф. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Облучатель бактерицидный воздуха. Руководство по эксплуатации (при наличии облучателя) - до 2 шт.
7. Завеса тепловая. Руководство по эксплуатации - 2 шт.
8. Генератор. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
9. Генератор. Гарантийный талон - 1 шт.
10. Устройство зарядное. Руководство по эксплуатации - 2 шт.
11. Кондиционер. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Кондиционер. Гарантийный талон - 1 шт.
13. Аккумуляторная батарея. Гарантийный талон - 1 шт.
14. Извещатель пожарный автономный. Паспорт - 2 шт.
V. Запасные части и принадлежности:
1. Комплект бортового инструмента - 1 шт.
2. Упор противооткатный - 2 шт.
3. Знак аварийной остановки - 1 шт.
4. Аптечка - 1 шт.
5. Огнетушитель ОП-5 - 2 шт.
РЗН 2022/18678
02.10.2023
29.10.59.170
260130