РЗН 2022/18653
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения статуса полиморфизмов генов rpoB, katG и inhA, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к химиотерапевтическим препаратам первой линии (рифампицин, изониазид), методом мультиплексной ПЦР-РВ "MTB-RESIST-I-тест"I. Состав:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. Смееь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл.
5. ПKO-1: 1 пробирка, 120 мкл.
6. ПKO-2: 1 пробирка, 120 мкл.
7. ОКО: 1 пробирка, 800 мкл.
8. ВКО: 1 пробирка, 300 мкл.
II. Комплект поставки:
- набор реагентов «MTB-RESIST-I-тест»;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт. на партию.
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. Смееь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл.
5. ПKO-1: 1 пробирка, 120 мкл.
6. ПKO-2: 1 пробирка, 120 мкл.
7. ОКО: 1 пробирка, 800 мкл.
8. ВКО: 1 пробирка, 300 мкл.
II. Комплект поставки:
- набор реагентов «MTB-RESIST-I-тест»;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2022/18653
Дата РУ
31.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63622
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
329610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Набор реагентов для качественного определения статуса полиморфизмов генов rроВ, katG и inhA, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к химиотерапевтическим препаратам первой линии (рифампицин, изониазид), методом мультиплексной ПЦР-РВ «MTB-RESIST-1-тест»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения статуса полиморфизмов генов rpoB, katG и inhA, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к химиотерапевтическим препаратам первой линии (рифампицин, изониазид), методом мультиплексной ПЦР-РВ "MTB-RESIST-I-тест" по ТУ 21.20.23-032-97638376-2020I. Состав:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. Смееь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл.
5. ПKO-1: 1 пробирка, 120 мкл.
6. ПKO-2: 1 пробирка, 120 мкл.
7. ОКО: 1 пробирка, 800 мкл.
8. ВКО: 1 пробирка, 300 мкл.
II. Комплект поставки:
- набор реагентов «MTB-RESIST-I-тест»;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2022/18653
20.12.2023
21.20.23.110
329610
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)