РЗН 2022/18651
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
128860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №1 б
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №11
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №12
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №14
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №15
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 1 Комплект №8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 2 Комплект 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 2 Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 2 Комплект №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 2 Комплект №3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 2 Комплект №4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 2 Комплект №5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 2 Комплект №6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 2 Комплект №7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 2 Комплект №8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для количественного определения гликозилированнЙго гемоглобина HbAlc методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-НЬ А1 с-Т урби» Состав 2 Комплект №9
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1с методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-НbА1с-Турби" ТУ 21.20.23-015-40341780-2021Состав 1
Комплект NqI
Реагент 1 - 1 фл. 15 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 5 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 55 мл.
Комплект Nq2
Реагент 1 - 1 фл. 30 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 10 мл;
Гемолизирующий реагент - 1 фл. 110 мл.
Комплект №3
Реагент 1 - 3 фл. 10 мл;
Реагент 2 - 2 фл. 5 мл;
Гемолйзирующий реагент ? 1 фл. 110 мл.
Комплект М4
Реагент 1 - 1 фл. 39 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 13 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 140 мл.
Комплект Nq5
Реагент 1 - 1 фл. 45 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 15 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 165 мл.
Комплект Мб
Реагент 1 -1 фл. 54 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 18 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 240 мл.
Комплект №7
Реагент 1 -1 фл. 60 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 20 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 240 мл.
Комплект Мя8
Реагент 1 - 3 фл. 20 мл;
Реагент 2 - 2 фл. 10 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 240 мл.
Комплект №9
Реагент 1 -1 фл. 66 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 22 мл;
Гемолизирующий реагент - 1 фл. 240 мл.
Комплект No 10
Реагент 1 - 1 фл. 75 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 25 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 270 мл.
Комплект N l 1
Реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 10 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 320 мл.
К ом плект ен
Реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 320 мл.
Комплект N913
Реагент 1 - 3 фл. 39 мл;
Реагент 2 - 3 фл. 13 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 420 мл.
Комплект N214
Реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 420 мл.
Комплект M l 5
Реагент 1 - 1 фл. 120 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 420 мл.
Ком плект ам
Реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
Реагент 2 - 2 фл. 40 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 420 мл.
Состав 2
i
Комплект №1
Реагент 1 - 3 фл. 39 мл;
Реагент 2 - 3 фл. 13 мл;
Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл;
Калибратор 1 - 1 фл.;
Калибратор 2 - 1 фл.;
Калибратор 3 - 1 фл.;
Калибратор 4 - 1 фл.
Комплект М2
Реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 420 мл;
Калибратор 1 - 1 фл.;
Калибратор 2 - 1 фл.;
Калибратор 3 - 1 фл.;
Калибратор 4 - 1 фл.
Комплект Nq3
Реагент 1 - 1 фл. 120 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл;
Калибратор 1 -1 фл.;
Калибратор 2 - 1 фл.;
Калибратор 3 - 1 фл.;
Калибратор 4 - 1 фл.
Комплект №4
Реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
Реагент 2 - 2 фл. 20 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 420 мл;
Калибратор 1 - 1 фл.;
Калибратор 2 - 1 фл.;
Калибратор 3 - 1 фл.;
Калибратор 4 - 1 фл.
Комплект Kq5
Реагент 1 - 3 фл. 60 мл;
Реагент 2 - 3 фл. 20 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 480 мл;
Калибратор 1 - 1 фл.;
Калибратор 2 - 1 фл.;
Калибратор 3 - 1 фл.;
Калибратор 4 - 1 фл.
Комплект N26
Реагент 1 - 3 фл. 39 мл;
Реагент 2 - 3 фл. 13 мл;
Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл;
Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл;
Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл;
Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл;
Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Комплект Kq7
Реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл;
Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл;
Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл;
Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл;
Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Комплект № 8
Реагент 1 -1 фл. 120 мл;
Реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 420 мл;
Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл;
Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл;
Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл;
Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Комплект М9
Реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
Реагент 2 - 2 фл. 20 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 420 мл;
Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл;
Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл;
Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл;
Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Комплект N210
Реагент 1 - 3 фл. 60 мл;
Реагент 2 - 2 фл. 20 мл;
Гемолизирующий реагент ? 1 фл. 480 мл;
Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл;
Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл;
Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл;
Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
РЗН 2022/18651
31.10.2022
21.20.23.110
128860