РЗН 2022/18644
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18644
Наименование
Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd: YAG) DermaVв составе:
1. Блок основной аппарата лазерного DermaV - 1 шт.
2. Кабель оптоволоконный с манипулой - не более 3 шт.
3. Стойка для оптоволоконного кабеля - 1 шт.
4. Винт для крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт. (при необходимости).
5. Зажим для стойки для оптоволоконного кабеля - 6 шт. (при необходимости).
6. Корзина для манипулы - 1 шт. (при необходимости).
7. Футляр для картриджей - 1 шт. (при необходимости).
8. Винт фиксирующий футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости).
9. Держатель манипулы - 1 шт. (при необходимости).
10. Балансир весовой - 1 шт. (при необходимости).
11. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Картридж манипулы, диаметр пятна 5 мм, 7 мм - не более 2 шт.
14. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Картридж манипулы, диаметр пятна 12 мм, 14 мм, 16 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Картридж фракционный (FRX) - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 x 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Колпачок для картриджа - не более 14 шт. (при необходимости).
19. Наконечник O-образный (средний) - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Наконечник O-образный (малый) - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Наконечник I-образный - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
24. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
25. Наконечник H-образный IntelliTrak - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Ролик магнитный для H-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
27. Ролик поддерживающий для H-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
28. Защитное стекло для манипулы с держателем - не более 9 шт. (при необходимости).
29. Манжета Velcro - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Баллон с газом фреон R-134a - не более 240 шт. (при необходимости).
31. Переключатель ножной - 1 шт.
32. Штекер дистанционного блокировочного устройства - 1 шт.
33. Знак предупредительный о лазерном излучении (для процедурного кабинета) - 1 шт.
34. Очки для защиты оператора - не более 4 шт.
35. Очки для защиты пациента - не более 2 шт.
36. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
37. Руководство врача ламинированное краткое - 1 шт. (при необходимости).
38. Брошюра об изделии - 1 шт. (при необходимости).
39. Брошюра для пациента - 1 шт. (при необходимости).
40. Мультиброшюра Lutronic - 1 шт. (при необходимости).
1. Блок основной аппарата лазерного DermaV - 1 шт.
2. Кабель оптоволоконный с манипулой - не более 3 шт.
3. Стойка для оптоволоконного кабеля - 1 шт.
4. Винт для крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт. (при необходимости).
5. Зажим для стойки для оптоволоконного кабеля - 6 шт. (при необходимости).
6. Корзина для манипулы - 1 шт. (при необходимости).
7. Футляр для картриджей - 1 шт. (при необходимости).
8. Винт фиксирующий футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости).
9. Держатель манипулы - 1 шт. (при необходимости).
10. Балансир весовой - 1 шт. (при необходимости).
11. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Картридж манипулы, диаметр пятна 5 мм, 7 мм - не более 2 шт.
14. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Картридж манипулы, диаметр пятна 12 мм, 14 мм, 16 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Картридж фракционный (FRX) - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 x 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Колпачок для картриджа - не более 14 шт. (при необходимости).
19. Наконечник O-образный (средний) - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Наконечник O-образный (малый) - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Наконечник I-образный - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
24. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
25. Наконечник H-образный IntelliTrak - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Ролик магнитный для H-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
27. Ролик поддерживающий для H-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
28. Защитное стекло для манипулы с держателем - не более 9 шт. (при необходимости).
29. Манжета Velcro - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Баллон с газом фреон R-134a - не более 240 шт. (при необходимости).
31. Переключатель ножной - 1 шт.
32. Штекер дистанционного блокировочного устройства - 1 шт.
33. Знак предупредительный о лазерном излучении (для процедурного кабинета) - 1 шт.
34. Очки для защиты оператора - не более 4 шт.
35. Очки для защиты пациента - не более 2 шт.
36. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
37. Руководство врача ламинированное краткое - 1 шт. (при необходимости).
38. Брошюра об изделии - 1 шт. (при необходимости).
39. Брошюра для пациента - 1 шт. (при необходимости).
40. Мультиброшюра Lutronic - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/18644
Дата РУ
24.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63476
Заявитель
ООО "СКИНВЕЛ"
Фактический адрес заявителя
123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, корп. 2, эт. 1, пом. XБ, ком. 4, р.м. 2
Юридический адрес заявителя
123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, корп. 2, эт. 1, пом. XБ, ком. 4, р.м. 2
Изготовитель
"Лутроник Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2б
Вид
130710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.
2. Lutronic Corporation, 2F-4F, Poskon Tower, 227, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130710
Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd: YAG) DermaV
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)