РЗН 2022/18629
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18629
Наименование
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест COVID-19, грипп A/B) по ТУ 21.20.23-008-06931260-2022I. Вариант исполнения 1, на 100 определений:
1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в биологическом материале методом изотермической
амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке, 102 шт.
2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 100 пробирок.
3. Насадка с капельницей, 100 шт.
4. Положительный контрольный образец коронавируса SARS-CoV-2 (при необходимости), в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
4.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
4.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
5. Положительный контрольный образец вируса гриппа А (Influenza А virus) (при необходимости), в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
5.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
5.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
6. Положительный контрольный образец вируса гриппа В (Influenza В virus) (при необходимости), в составе:
6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
6.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
6.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
7. Отрицательный контрольный образец (при необходимости), в составе:
7.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 1 пробирка;
7.2. Насадка с капельницей, 1 шт.
8. Эксплуатационная документация, в составе:
8.1. Инструкция по применению, 1 экз.;
8.2. Краткое руководство пользователя, 1 экз.;
8.3. Паспорт, 1 экз.
9. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМедПолис РТ»), РУ №РЗН 2021/13989 (при необходимости), 100 шт.
Лоты:
01072022, 01082022, 01012023, 01022023, 01012024, 01022024, 01012025, 01022025, 01012026, 01022026, 01012027, 01022027, 01092022, 01102022, 01112022, 01122022, 01032023, 01042021, 01052023, 01062023, 01072023, 01082023, 01092023, 01102023, 01112023, 01122023, 01032024, 01042024, 01052024, 01062024, 01072024, 01082024, 01092024, 01102024, 01112024, 01122024, 01032025, 01042025, 01052025, 01062025, 01072025, 01082025, 01092025, 01102025, 01112025, 01122025, 01032026, 01042026, 01052026, 01062026, 01072026, 01082026, 01092026, 01102026, 012026, 01122026, 01032027, 01042027, 01052027, 01062027.
II. Вариант исполнения 2, на 100 определений:
1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza
А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в биологическом материале методом изотермической
амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке, 102 шт.
2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 100 пробирок.
3. Насадка с капельницей, 100 шт.
4. Положительный контрольный образец коронавируса SARS-CoV-2 (при необходимости), в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
4.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
4.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
5. Положительный контрольный образец вируса гриппа А (Influenza А virus) (при необходимости), в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
5.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
5.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
6. Положительный контрольный образец вируса гриппа В (influenza В virus) (при необходимости), в составе:
6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
6.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
6.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
7. Отрицательный контрольный образец (при необходимости), в составе:
7.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 1 пробирка;
7.2. Насадка с капельницей, 1 шт.
8. Эксплуатационная документация, в составе:
8.1. Инструкция по применению, 1 экз.;
8.2. Краткое руководство пользователя, 1 экз.;
8.3. Паспорт, 1 экз.
9. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014. Вариант исполнения: 26. S/15 вискоза/пластик, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» (ООО «Емельянъ Савостинъ»), РУ № РЗН 2015/2401 (при необходимости), 100 шт.
Лоты:
02072022, 02082022, 02012023, 02022023, 02012024, 02022024, 02012025, 02022025, 02012026, 02022026, 02012027, 02022027, 02092022, 02102022, 02112022, 02122022, 02032023, 02042023, 02052023, 02062023, 02072023, 02082023, 02092023, 02102023, 02112023, 02122023, 02032024, 02042024, 02052024, 02062024, 02072024, 02082024, 02092024, 02102024, 02112024, 02122024, 02032025, 02042025, 02052025, 02062025, 02072025, 02082025, 02092025, 02102025, 02112025, 02112202, 02032026, 02042026, 02052026, 02062026, 02072026, 02082026, 02092026, 02102026, 02112026, 02122026, 02032027, 02042027, 02052027, 02062027.
1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в биологическом материале методом изотермической
амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке, 102 шт.
2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 100 пробирок.
3. Насадка с капельницей, 100 шт.
4. Положительный контрольный образец коронавируса SARS-CoV-2 (при необходимости), в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
4.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
4.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
5. Положительный контрольный образец вируса гриппа А (Influenza А virus) (при необходимости), в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
5.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
5.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
6. Положительный контрольный образец вируса гриппа В (Influenza В virus) (при необходимости), в составе:
6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
6.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
6.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
7. Отрицательный контрольный образец (при необходимости), в составе:
7.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 1 пробирка;
7.2. Насадка с капельницей, 1 шт.
8. Эксплуатационная документация, в составе:
8.1. Инструкция по применению, 1 экз.;
8.2. Краткое руководство пользователя, 1 экз.;
8.3. Паспорт, 1 экз.
9. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМедПолис РТ»), РУ №РЗН 2021/13989 (при необходимости), 100 шт.
Лоты:
01072022, 01082022, 01012023, 01022023, 01012024, 01022024, 01012025, 01022025, 01012026, 01022026, 01012027, 01022027, 01092022, 01102022, 01112022, 01122022, 01032023, 01042021, 01052023, 01062023, 01072023, 01082023, 01092023, 01102023, 01112023, 01122023, 01032024, 01042024, 01052024, 01062024, 01072024, 01082024, 01092024, 01102024, 01112024, 01122024, 01032025, 01042025, 01052025, 01062025, 01072025, 01082025, 01092025, 01102025, 01112025, 01122025, 01032026, 01042026, 01052026, 01062026, 01072026, 01082026, 01092026, 01102026, 012026, 01122026, 01032027, 01042027, 01052027, 01062027.
II. Вариант исполнения 2, на 100 определений:
1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza
А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в биологическом материале методом изотермической
амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке, 102 шт.
2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 100 пробирок.
3. Насадка с капельницей, 100 шт.
4. Положительный контрольный образец коронавируса SARS-CoV-2 (при необходимости), в составе:
4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
4.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
4.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
5. Положительный контрольный образец вируса гриппа А (Influenza А virus) (при необходимости), в составе:
5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
5.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
5.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
6. Положительный контрольный образец вируса гриппа В (influenza В virus) (при необходимости), в составе:
6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка;
6.2. Насадка с капельницей, 2 шт.;
6.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка.
7. Отрицательный контрольный образец (при необходимости), в составе:
7.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 1 пробирка;
7.2. Насадка с капельницей, 1 шт.
8. Эксплуатационная документация, в составе:
8.1. Инструкция по применению, 1 экз.;
8.2. Краткое руководство пользователя, 1 экз.;
8.3. Паспорт, 1 экз.
9. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014. Вариант исполнения: 26. S/15 вискоза/пластик, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» (ООО «Емельянъ Савостинъ»), РУ № РЗН 2015/2401 (при необходимости), 100 шт.
Лоты:
02072022, 02082022, 02012023, 02022023, 02012024, 02022024, 02012025, 02022025, 02012026, 02022026, 02012027, 02022027, 02092022, 02102022, 02112022, 02122022, 02032023, 02042023, 02052023, 02062023, 02072023, 02082023, 02092023, 02102023, 02112023, 02122023, 02032024, 02042024, 02052024, 02062024, 02072024, 02082024, 02092024, 02102024, 02112024, 02122024, 02032025, 02042025, 02052025, 02062025, 02072025, 02082025, 02092025, 02102025, 02112025, 02112202, 02032026, 02042026, 02052026, 02062026, 02072026, 02082026, 02092026, 02102026, 02112026, 02122026, 02032027, 02042027, 02052027, 02062027.
Номер РУ
РЗН 2022/18629
Дата РУ
20.10.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
66988
Изготовитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Фактический адрес изготовителя
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес изготовителя
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
375330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Россия, 422623, Республика Татарстан ,Лаишевский район, село Большие Кабаны, Выстовочная улица, 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375330
Набор для выявления РНК коронавируса
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)