РЗН 2022/18626
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite X, с принадлежностями1. Рабочая станция EnSite X.
2. Магнитная рамка EnSite X.
3. Блок питания усилителя EnSite X.
4. Монитор EnSite X, LCD, 24 дюйма.
5. Набор для рабочей станции EnSite X, в составе:
- Кабель оптический дуплексный LC/LC (15 м) - 1 шт.;
- Кабель заземления (3 м) - 1 шт.;
- Адаптер питания IEC-320 - C14 - 1 шт.;
- Кабель питания - 10 шт.;
- Патч-корд категории 5E (8 м) - 2 шт.;
- Кабель USB (3 м) - 1 шт.;
- Кабель видеосигнала Display Port - 1 шт.;
- Подкладка под запястье для клавиатуры - 1 шт.;
- Кабель-адаптер оптический SC/LC (1 м) - 1 шт.;
- Зажим (2 мм) - 3 шт.
6. Усилитель внутрисердечных электрограмм EnSite X.
7. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ рентгенпрозрачный системы EnSite X.
2. Кабель ЭКГ рентгеноконтрастный системы EnSite X.
3. Кабель магнитной рамки EnSite X (3 м).
4. Кабель магнитной рамки EnSite X (4,5 м).
5. Кронштейн магнитной рамки регулируемый EnSite X.
6. Кронштейн магнитной рамки фиксированный EnSite X.
7. Модуль SurfaceLink системы EnSite X.
8. Кабель питания EnSite - не более 15 шт.
9. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (4 м).
10. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (1,5 м).
11. Программное обеспечение Ensite X Software.
12. Лицензия на программное обеспечение Contact Force системы EnSite X.
13. Лицензия на программное обеспечение LiveView системы EnSite X.
14. Лицензия на программное обеспечение Live Export системы EnSite X.
15. Лицензия на программное обеспечение OT системы EnSite X.
16. Лицензия на программное обеспечение OT Data Export системы EnSite X.
17. Лицензия на программное обеспечение Wave Speed системы EnSite X.
18. Программное обеспечение TactiFlex SE Software Module системы EnSite X.
19. Лицензия на программное обеспечение TactiFlex SE системы EnSite X.
20. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
21. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
22. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
23. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
24. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
25. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
26. Модуль ЭКГ системы EnSite X.
27. Кабель выходной IC системы EnSite X 56-контактный.
28. Кабель выходной IC системы EnSite X 64-контактный.
29. Крепление EnSite X.
30. Зажим монтажный.
31. Тележка для усилителя системы EnSite X (с одним выдвижным ящиком).
32. Тележка для усилителя системы EnSite X (с тремя выдвижными ящиками).
33. Тележка для рабочей станции EnSite X.
34. Монитор системы EnSite X, 24 дюйма.
35. Стойка для монитора системы EnSite X.
36. Набор крепежный для монитора системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 1 шт.;
- Набор винтов - 1 шт.
37. Набор крепежный для двух мониторов системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 2 шт.;
- Набор винтов - 2 шт.
38. Набор крепежный для трех мониторов системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 3 шт.;
- Набор винтов - 3 шт.
39. Стойка для удаленного монитора системы EnSite X.
40. Набор для удаленного монитора EnSite X, в составе:
- Кабель питания C13-C14 (2,5 м);
- Адаптер питания C13-15P;
- Адаптер видеосигнала Display Port - оптический кабель;
- Кабель оптический (30 м).
41. Трансформатор изоляционный для подключения удаленного монитора EnSite X.
42. Трансформатор изоляционный 220В/240В.
43. Кабель 10-контактный удлинительный EnSite X.
44. Кабель 12-контактный EnSite X ADVISOR FL SE.
45. Кабель 22-контактный EnSite X ADVISOR HD/VL SE.
46. Кабель 4-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE.
47. Кабель 10-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE.
48. Кабель 20-контактный EnSite LIVEWIRE/RESPONSE.
49. Кабель 4-контактный EnSite X SUPREME.
50. Кабель 6-контактный EnSite X SUPREME.
51. Кабель 10-контактный EnSite X SUPREME.
52. Кабель 20-контактный EnSite X SUPREME.
53. Кабель 4-контактный EnSite X INQUIRY.
54. Кабель 10-контактный EnSite X INQUIRY.
55. Кабель 20-контактный EnSite X INQUIRY.
56. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 80 Pin.
57. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 20 Pin.
58. Магнитный сенсор передний PRS-A.
59. Магнитный сенсор задний PRS-P.
60. Принтер цветной.
2. Магнитная рамка EnSite X.
3. Блок питания усилителя EnSite X.
4. Монитор EnSite X, LCD, 24 дюйма.
5. Набор для рабочей станции EnSite X, в составе:
- Кабель оптический дуплексный LC/LC (15 м) - 1 шт.;
- Кабель заземления (3 м) - 1 шт.;
- Адаптер питания IEC-320 - C14 - 1 шт.;
- Кабель питания - 10 шт.;
- Патч-корд категории 5E (8 м) - 2 шт.;
- Кабель USB (3 м) - 1 шт.;
- Кабель видеосигнала Display Port - 1 шт.;
- Подкладка под запястье для клавиатуры - 1 шт.;
- Кабель-адаптер оптический SC/LC (1 м) - 1 шт.;
- Зажим (2 мм) - 3 шт.
6. Усилитель внутрисердечных электрограмм EnSite X.
7. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ рентгенпрозрачный системы EnSite X.
2. Кабель ЭКГ рентгеноконтрастный системы EnSite X.
3. Кабель магнитной рамки EnSite X (3 м).
4. Кабель магнитной рамки EnSite X (4,5 м).
5. Кронштейн магнитной рамки регулируемый EnSite X.
6. Кронштейн магнитной рамки фиксированный EnSite X.
7. Модуль SurfaceLink системы EnSite X.
8. Кабель питания EnSite - не более 15 шт.
9. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (4 м).
10. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (1,5 м).
11. Программное обеспечение Ensite X Software.
12. Лицензия на программное обеспечение Contact Force системы EnSite X.
13. Лицензия на программное обеспечение LiveView системы EnSite X.
14. Лицензия на программное обеспечение Live Export системы EnSite X.
15. Лицензия на программное обеспечение OT системы EnSite X.
16. Лицензия на программное обеспечение OT Data Export системы EnSite X.
17. Лицензия на программное обеспечение Wave Speed системы EnSite X.
18. Программное обеспечение TactiFlex SE Software Module системы EnSite X.
19. Лицензия на программное обеспечение TactiFlex SE системы EnSite X.
20. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
21. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
22. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
23. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
24. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
25. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
26. Модуль ЭКГ системы EnSite X.
27. Кабель выходной IC системы EnSite X 56-контактный.
28. Кабель выходной IC системы EnSite X 64-контактный.
29. Крепление EnSite X.
30. Зажим монтажный.
31. Тележка для усилителя системы EnSite X (с одним выдвижным ящиком).
32. Тележка для усилителя системы EnSite X (с тремя выдвижными ящиками).
33. Тележка для рабочей станции EnSite X.
34. Монитор системы EnSite X, 24 дюйма.
35. Стойка для монитора системы EnSite X.
36. Набор крепежный для монитора системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 1 шт.;
- Набор винтов - 1 шт.
37. Набор крепежный для двух мониторов системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 2 шт.;
- Набор винтов - 2 шт.
38. Набор крепежный для трех мониторов системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 3 шт.;
- Набор винтов - 3 шт.
39. Стойка для удаленного монитора системы EnSite X.
40. Набор для удаленного монитора EnSite X, в составе:
- Кабель питания C13-C14 (2,5 м);
- Адаптер питания C13-15P;
- Адаптер видеосигнала Display Port - оптический кабель;
- Кабель оптический (30 м).
41. Трансформатор изоляционный для подключения удаленного монитора EnSite X.
42. Трансформатор изоляционный 220В/240В.
43. Кабель 10-контактный удлинительный EnSite X.
44. Кабель 12-контактный EnSite X ADVISOR FL SE.
45. Кабель 22-контактный EnSite X ADVISOR HD/VL SE.
46. Кабель 4-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE.
47. Кабель 10-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE.
48. Кабель 20-контактный EnSite LIVEWIRE/RESPONSE.
49. Кабель 4-контактный EnSite X SUPREME.
50. Кабель 6-контактный EnSite X SUPREME.
51. Кабель 10-контактный EnSite X SUPREME.
52. Кабель 20-контактный EnSite X SUPREME.
53. Кабель 4-контактный EnSite X INQUIRY.
54. Кабель 10-контактный EnSite X INQUIRY.
55. Кабель 20-контактный EnSite X INQUIRY.
56. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 80 Pin.
57. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 20 Pin.
58. Магнитный сенсор передний PRS-A.
59. Магнитный сенсор задний PRS-P.
60. Принтер цветной.
Номер РУ
РЗН 2022/18626
Дата РУ
28.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70966
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
3
Вид
178000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA.
2. Abbott Medical, 5050 Natan Lane North Plymouth, Minnesota 55442, USA.
3. St. Jude Medical, 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345-2126, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178000
Система электрофизиологическая EnSite X, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электрофизиологическая EnSite X, с принадлежностями1. Рабочая станция EnSite X.
2. Магнитная рамка EnSite X.
3. Блок питания усилителя EnSite X.
4. Монитор EnSite X, LCD, 24 дюйма.
5. Набор для рабочей станции EnSite X, в составе:
- Кабель оптический дуплексный LC/LC (15 м) - 1 шт.;
- Кабель заземления (3 м) - 1 шт.;
- Адаптер питания IEC-320 - C14 - 1 шт.;
- Кабель питания - 10 шт.;
- Патч-корд категории 5E (8 м) - 2 шт.;
- Кабель USB (3 м) - 1 шт.;
- Кабель видеосигнала Display Port - 1 шт.;
- Подкладка под запястье для клавиатуры - 1 шт.;
- Кабель-адаптер оптический SC/LC (1 м) - 1 шт.;
- Зажим (2 мм) - 3 шт.
6. Усилитель внутрисердечных электрограмм EnSite X.
7. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ рентгенпрозрачный системы EnSite X.
2. Кабель ЭКГ рентгеноконтрастный системы EnSite X.
3. Кабель магнитной рамки EnSite X (3 м).
4. Кабель магнитной рамки EnSite X (4,5 м).
5. Кронштейн магнитной рамки регулируемый EnSite X.
6. Кронштейн магнитной рамки фиксированный EnSite X.
7. Модуль SurfaceLink системы EnSite X.
8. Кабель питания EnSite - не более 15 шт.
9. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (4 м).
10. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (1,5 м).
11. Программное обеспечение Ensite X Software.
12. Лицензия на программное обеспечение Contact Force системы EnSite X.
13. Лицензия на программное обеспечение LiveView системы EnSite X.
14. Лицензия на программное обеспечение Live Export системы EnSite X.
15. Лицензия на программное обеспечение OT системы EnSite X.
16. Лицензия на программное обеспечение OT Data Export системы EnSite X.
17. Лицензия на программное обеспечение Wave Speed системы EnSite X.
18. Программное обеспечение TactiFlex SE Software Module системы EnSite X.
19. Лицензия на программное обеспечение TactiFlex SE системы EnSite X.
20. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
21. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
22. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
23. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
24. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
25. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
26. Модуль ЭКГ системы EnSite X.
27. Кабель выходной IC системы EnSite X 56-контактный.
28. Кабель выходной IC системы EnSite X 64-контактный.
29. Крепление EnSite X.
30. Зажим монтажный.
31. Тележка для усилителя системы EnSite X (с одним выдвижным ящиком).
32. Тележка для усилителя системы EnSite X (с тремя выдвижными ящиками).
33. Тележка для рабочей станции EnSite X.
34. Монитор системы EnSite X, 24 дюйма.
35. Стойка для монитора системы EnSite X.
36. Набор крепежный для монитора системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 1 шт.;
- Набор винтов - 1 шт.
37. Набор крепежный для двух мониторов системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 2 шт.;
- Набор винтов - 2 шт.
38. Набор крепежный для трех мониторов системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 3 шт.;
- Набор винтов - 3 шт.
39. Стойка для удаленного монитора системы EnSite X.
40. Набор для удаленного монитора EnSite X, в составе:
- Кабель питания C13-C14 (2,5 м);
- Адаптер питания C13-15P;
- Адаптер видеосигнала Display Port - оптический кабель;
- Кабель оптический (30 м).
41. Трансформатор изоляционный для подключения удаленного монитора EnSite X.
42. Трансформатор изоляционный 220В/240В.
43. Кабель 10-контактный удлинительный EnSite X.
44. Кабель 12-контактный EnSite X ADVISOR FL SE.
45. Кабель 22-контактный EnSite X ADVISOR HD/VL SE.
46. Кабель 4-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE.
47. Кабель 10-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE.
48. Кабель 20-контактный EnSite LIVEWIRE/RESPONSE.
49. Кабель 4-контактный EnSite X SUPREME.
50. Кабель 6-контактный EnSite X SUPREME.
51. Кабель 10-контактный EnSite X SUPREME.
52. Кабель 20-контактный EnSite X SUPREME.
53. Кабель 4-контактный EnSite X INQUIRY.
54. Кабель 10-контактный EnSite X INQUIRY.
55. Кабель 20-контактный EnSite X INQUIRY.
56. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 80 Pin.
57. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 20 Pin.
58. Магнитный сенсор передний PRS-A.
59. Магнитный сенсор задний PRS-P.
60. Принтер цветной.
РЗН 2022/18626
10.06.2025
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.119
178000
Система электрофизиологическая EnSite X, с принадлежностями1. Рабочая станция EnSite X .
2. Магнитная рамка EnSite X.
3. Блок питания усилителя EnSite X.
4. Монитор EnSite X, LCD, 24 дюйма.
5. Набор для рабочей станции EnSite X, в составе:
- Кабель оптический дуплексный LC/LC (15 м) - 1 шт.;
- Кабель заземления (3 м) - 1 шт.;
- Адаптер питания IEC-320 - C14 - 1 шт.;
- Кабель питания - 10 шт.;
- Патч-корд категории 5E (8 м) - 2 шт.;
- Кабель USB (3 м) - 1 шт.;
- Кабель видеосигнала Display Port - 1 шт.;
- Подкладка под запястье для клавиатуры - 1 шт.;
- Кабель-адаптер оптический SC/LC (1 м) - 1 шт.;
- Зажим (2 мм) - 3 шт.
6. Усилитель внутрисердечных электрограмм EnSite X.
7. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ рентгенпрозрачный системы EnSite X.
2. Кабель ЭКГ рентгеноконтрастный системы EnSite X.
3. Кабель магнитной рамки EnSite X (3 м).
4. Кабель магнитной рамки EnSite X (4,5 м).
5. Кронштейн магнитной рамки регулируемый EnSite X.
6. Кронштейн магнитной рамки фиксированный EnSite X.
7. Модуль SurfaceLink системы EnSite X.
8. Кабель питания EnSite ? не более 15 шт.
9. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (4 м).
10. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (1,5 м).
11. Программное обеспечение Ensite X Software.
12. Лицензия на программное обеспечение Contact Force системы EnSite X.
13. Лицензия на программное обеспечение LiveView системы EnSite X.
14. Лицензия на программное обеспечение Live Export системы EnSite X.
15. Лицензия на программное обеспечение OT системы EnSite X.
16. Лицензия на программное обеспечение OT Data Export системы EnSite X.
17. Лицензия на программное обеспечение Wave Speed системы EnSite X.
18. Программное обеспечение TactiFlex SE Software Module системы EnSite X.
19. Лицензия на программное обеспечение TactiFlex SE системы EnSite X.
20. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
21. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
22. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
23. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
24. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
25. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
26. Модуль ЭКГ системы EnSite X.
27. Кабель выходной IC системы EnSite X 56-контактный.
28. Кабель выходной IC системы EnSite X 64-контактный.
29. Крепление EnSite X.
30. Зажим монтажный.
31. Тележка для усилителя системы EnSite X (с одним выдвижным ящиком).
32. Тележка для усилителя системы EnSite X (с тремя выдвижными ящиками).
33. Тележка для рабочей станции EnSite X.
34. Монитор системы EnSite X, 24 дюйма.
35. Стойка для монитора системы EnSite X.
36. Набор крепежный для монитора системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 1 шт.;
- Набор винтов - 1 шт.
37. Набор крепежный для двух мониторов системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 2 шт.;
- Набор винтов - 2 шт.
38. Набор крепежный для трех мониторов системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 3 шт.;
- Набор винтов - 3 шт.
39. Стойка для удаленного монитора системы EnSite X.
40. Набор для удаленного монитора EnSite X, в составе:
- Кабель питания C13-C14 (2,5 м);
- Адаптер питания C13-15P;
- Адаптер видеосигнала Display Port - оптический кабель;
- Кабель оптический (30 м).
41. Трансформатор изоляционный для подключения удаленного монитора EnSite X.
42. Трансформатор изоляционный 220В/240В.
43. Кабель 10-контактный удлинительный EnSite X.
44. Кабель 12-контактный EnSite X ADVISOR FL SE.
45. Кабель 22-контактный EnSite X ADVISOR HD/VL SE.
46. Кабель 4-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE.
47. Кабель 10-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE.
48. Кабель 20-контактный EnSite LIVEWIRE/RESPONSE.
49. Кабель 4-контактный EnSite X SUPREME.
50. Кабель 6-контактный EnSite X SUPREME.
51. Кабель 10-контактный EnSite X SUPREME.
52. Кабель 20-контактный EnSite X SUPREME.
53. Кабель 4-контактный EnSite X INQUIRY.
54. Кабель 10-контактный EnSite X INQUIRY.
55. Кабель 20-контактный EnSite X INQUIRY.
56. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 80 Pin.
57. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 20 Pin.
58. Магнитный сенсор передний PRS-A.
59. Магнитный сенсор задний PRS-P.
60. Принтер цветной.
РЗН 2022/18626
21.10.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.119
178000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)