РЗН 2022/18612
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18612
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TDв вариантах исполнения:
I. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, в варианте исполнения: prisma VENT50-С, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT50-C.
2. Дыхательная трубка с клапаном пациента, одноразовая.
3. Сетевой кабель.
4. Воздушный фильтр - комплект из 2 шт.
5. Пылевой фильтр - комплект из 12 шт.
6. Соединитель для подачи О2.
7. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
8. SD-карта.
9. Дыхательная трубка Ø 22 мм, автоклавируемая, многоразовая (при необходимости).
10. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
11. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE Ø 15мм, многоразовая (при необходимости).
12. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO2 (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO2 (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер S (при необходимости).
16. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер М (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, одноразовый, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка Ø 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости)
20. Загубник, одноразовый (при необходимости).
21. Транспортная сумка для мобильного использования (при необходимости).
22. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, многоразовая (при необходимости).
23. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented, многоразовая (при необходимости).
24. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
25. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер М, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
26. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
27. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
28. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер М, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
29. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
30. Набор увлажнителя prisma VENT AQUA, в комплекте: prisma VENT AQUA, сетевой кабель, нагревательный провод, температурный датчик 160 см (при необходимости).
31. Дыхательная трубка для высоко-поточной терапии с утечкой, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, с пассивным клапаном с коннектором для НFТ назальной канюли, 150 см + 60 см, Ø 22 мм, одноразовая (при необходимости).
32. Дыхательная трубка для высоко-поточной терапии с утечкой, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, с пассивным клапаном с коннектором для НFТ назальной канюли, 150 см + 60 см, Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости).
33. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, 150 см + 60 см, Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости).
34. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, 150 см + 60 см, Ø 22 мм, одноразовая (при необходимости).
35. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 2, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости).
36. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 3, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости)
37. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 4, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости).
38. Нагревательный провод (при необходимости).
39. Температурный датчик 160 см (при необходимости).
40. Температурный датчик 180 см (при необходимости).
41. Программное обеспечение prismaTS в комплекте с кабелем microUSB (при необходимости).
42. Коммуникационный модуль prismaCONNECT (при необходимости).
43. Инструкция.
II. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, в варианте исполнения: prisma VENT50-С с аккумуляторной батареей, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT50-C с аккумуляторной батареей.
2. Дыхательная трубка с клапаном пациента, одноразовая.
3. Сетевой кабель.
4. Воздушный фильтр - комплект из 2 шт.
5. Пылевой фильтр - комплект из 12 шт.
6. Соединитель для подачи О2.
7. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
8. SD-карта.
9. Дыхательная трубка Ø 22 мм, автоклавируемая, многоразовая (при необходимости).
10. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
11. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE Ø 15 мм, многоразовая (при необходимости).
12. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO2 (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO2 (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер S (при необходимости)
16. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер М (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO2 для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, одноразовый, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка Ø 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости).
20. Загубник, одноразовый (при необходимости).
21. Транспортная сумка для мобильного использования (при необходимости).
22. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, многоразовая (при необходимости).
23. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented, многоразовая (при необходимости).
24. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
25. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер М, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
26. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
27. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
28. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер М, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
29. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая - 10 шт. (при необходимости).
30. Набор увлажнителя prisma VENT AQUA, в комплекте: prisma VENT AQUA, сетевой кабель, нагревательный провод, температурный датчик 160 см (при необходимости).
31. Дыхательная трубка для высоко-поточной терапии с утечкой, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, с пассивным клапаном с коннектором для НFТ назальной канюли, 150 см + 60 см, Ø 22 мм, одноразовая (при необходимости).
32. Дыхательная трубка для высоко-поточной терапии с утечкой, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, с пассивным клапаном с коннектором для HFT назальной канюли, 150 см + 60 см, Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости).
33. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, 150 см + 60 см, Ø 15 мм, одноразовая (при необходимости).
34. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном, нагреваемая, с камерой с автозаполнением, 150 см + 60 см, Ø 22 мм, одноразовая (при необходимости).
35. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 2, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости).
36. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 3, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости).
37. Назальная канюля Oxi Plus High-Flow, размер 4, одноразовая, комплект из 15 шт. (при необходимости).
38. Нагревательный провод (при необходимости).
39. Температурный датчик 160 см (при необходимости).
40. Температурный датчик 180 см (при необходимости).
41. Программное обеспечение prismaTS в комплекте с кабелем microUSB (при необходимости).
42. Коммуникационный модуль prismaCONNECT (при необходимости).
43. Сменная аккумуляторная батарея (при необходимости).
44. Инструкция.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
113890
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113890
I. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, в варианте исполнения: prisma VENT50-С
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113890
II. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, в варианте исполнения: prisma VENT50-С с аккумуляторной батареей
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
31.05.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)