РЗН 2022/18575
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18575
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM ) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека "СИФ-IgМ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-148-41390295-20221. Комплект № 1, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон;
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (50,0 мл) - 1 флакон;
- РРО - раствор для разведения образцов (20,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 1 флакон;
- Стоп-реагент (13.0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 24 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 2 флакон;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) - 2 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (50,0 мл) - 2 флакон;
- РРО - раствор для разведения образцов (20,0 мл) - 2 флакона;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 2 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 2 флакон;
- Стоп-реагепт (13,0 мл) - 2 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток - 48 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец (10,0 мл) - 1 флакон;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (10,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (250,0 мл) - 1 флакон;
- РРО - раствор для разведения образцов (100,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (60,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (60,0 мл) - 1 флакон;
- Стоп-реагент (60,0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 120 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон;
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (50,0 мл) - 1 флакон;
- РРО - раствор для разведения образцов (20,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 1 флакон;
- Стоп-реагент (13.0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 24 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 2 флакон;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) - 2 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (50,0 мл) - 2 флакон;
- РРО - раствор для разведения образцов (20,0 мл) - 2 флакона;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 2 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 2 флакон;
- Стоп-реагепт (13,0 мл) - 2 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток - 48 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец (10,0 мл) - 1 флакон;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (10,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (250,0 мл) - 1 флакон;
- РРО - раствор для разведения образцов (100,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (60,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (60,0 мл) - 1 флакон;
- Стоп-реагент (60,0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 120 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18575
Дата РУ
18.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66443
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов классов М (IgM ) к Treponema palladum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека "СИФ-IgМ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2022 Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов классов М (IgM ) к Treponema palladum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека "СИФ-IgМ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2022 Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов классов М (IgM ) к Treponema palladum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека "СИФ-IgМ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2022 Комплект 3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)