РЗН 2022/18572
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18572
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-158-41390295-2022, варианты исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (7,0 мл);
- КГ2(х11) - Концентрат конъюгата№2 - 1 флакон (1,3 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (13,0 мл);
- РПА - Раствор подтверждающего агента - 1 флакон (4,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 24 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата № 1 - 2 флакона (7,0 мл);
- КГ2(х 11) - Концентрат конъюгата №2 - 2 флакона (1,3 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 2 флакона (13,0 мл);"
- РПА - Раствор подтверждающего агента - 2 флакона (4,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток - 48 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (250,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (31,0 мл);
- КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 1 флакон (6,5 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (61,0 мл);
- РПА - Раствор подтверждающего агента - 1 флакон (16,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (61,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 120 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
1. Комплект № 1, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (7,0 мл);
- КГ2(х11) - Концентрат конъюгата№2 - 1 флакон (1,3 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (13,0 мл);
- РПА - Раствор подтверждающего агента - 1 флакон (4,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 24 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата № 1 - 2 флакона (7,0 мл);
- КГ2(х 11) - Концентрат конъюгата №2 - 2 флакона (1,3 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 2 флакона (13,0 мл);"
- РПА - Раствор подтверждающего агента - 2 флакона (4,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток - 48 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (250,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (31,0 мл);
- КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 1 флакон (6,5 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (61,0 мл);
- РПА - Раствор подтверждающего агента - 1 флакон (16,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (61,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 120 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18572
Дата РУ
18.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66445
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
101210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101210
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-158-41390295-2022 Комплект M l:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101210
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-158-41390295-2022 Комплект М2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101210
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-158-41390295-2022 Комплект М3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)