РЗН 2022/18568
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18568
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-018-41390295-20211. Комплект № 1, в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (7,0 мл);
- КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 1 флакон (1,3 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (13,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 24 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К1 (+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
- К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата № 1 - 2 флакона (7,0 мл);
КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 2 флакона (1,3 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 2 флакона (13,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета ? 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток - 48 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (31,0 мл);
- КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 1 флакон (6,5 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (65,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (61,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 120 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (7,0 мл);
- КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 1 флакон (1,3 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (13,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 24 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К1 (+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
- К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата № 1 - 2 флакона (7,0 мл);
КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 2 флакона (1,3 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 2 флакона (13,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета ? 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток - 48 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
- РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (31,0 мл);
- КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 1 флакон (6,5 мл);
- РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (65,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (61,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 120 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18568
Дата РУ
18.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66444
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-018-41390295-2021 Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-018-41390295-2021 Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-018-41390295-2021 Комплект 3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)