РЗН 2022/18556
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020варианты исполнения:
I. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-A», в составе:
1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.3. ПКО: 1 пробирка, 160 мкл.
1.4. ОКО: 2 пробирки, по 1600 мкл.
1.5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-AB», в составе:
1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 960 мкл.
1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.3. Смесь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.4. ПКО: 1 пробирка, 320 мкл.
1.5. ОКО: 4 пробирки, по 1600 мкл.
1.6. ВКО: 1 пробирка, 930 мкл.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-A», в составе:
1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.3. ПКО: 1 пробирка, 160 мкл.
1.4. ОКО: 2 пробирки, по 1600 мкл.
1.5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-AB», в составе:
1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 960 мкл.
1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.3. Смесь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.4. ПКО: 1 пробирка, 320 мкл.
1.5. ОКО: 4 пробирки, по 1600 мкл.
1.6. ВКО: 1 пробирка, 930 мкл.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2022/18556
Дата РУ
14.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66505
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
314670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020. I I Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест- AB».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020. I Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-A».
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020варианты исполнения:
I. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-A», в составе:
1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.3. ПКО: 1 пробирка, 160 мкл.
1.4. ОКО: 2 пробирки, по 1600 мкл.
1.5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-AB», в составе:
1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 960 мкл.
1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.3. Смесь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.4. ПКО: 1 пробирка, 320 мкл.
1.5. ОКО: 4 пробирки, по 1600 мкл.
1.6. ВКО: 1 пробирка, 930 мкл.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2022/18556
20.12.2023
21.20.23.110
314670
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)