РЗН 2022/18501
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Toxo IgM cobas e analyzers/TOXOIGM)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) TOXOIGM: М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (TOXOIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (TOXOIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.;
4. Этикетка для флакона - 4 шт.;
5. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) TOXOIGM: М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (TOXOIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (TOXOIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.;
4. Этикетка для флакона - 4 шт.;
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/18501
Дата РУ
01.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89949
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
255360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255360
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Тохо IgM cobas е analyzers/TOXOIGM), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Toxo IgM cobas e analyzers/TOXOIGM)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) TOXOIGM: М, R1, R2 ? 1 шт.;
2. Калибратор 1 (TOXOIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл ? 1 шт.;
3. Калибратор 2 (TOXOIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл ? 1 шт.;
4. Этикетка для флакона ? 4 шт.;
5. Инструкция по применению.
РЗН 2022/18501
10.10.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
255360
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)