РЗН 2022/18464
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18464
Наименование
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "CИФ-GM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-145-41390295-2022в составе:
Комплект 1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (0,5 мл) - 1 флакон;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (1,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (30,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) -1 флакон;
- Стоп-реагент (13,0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночки для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники для пипеток - 16 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (0,5 мл) - 2 флакона;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (1,0 мл) - 2 флакона;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (30,0 мл) - 2 флакона;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 2 флакона;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 2 флакона;
- Стоп-реагент (13,0 мл) - 2 флакона;
- Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Ванночки для реагентов - 4 шт.;
- Наконечники для пипеток - 32 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (4,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (250,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (60,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (60,0 мл) - 1 флакон;
- Стоп-реагент (60,0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.;
- Ванночки для реагентов - 10 шт.;
- Наконечники для пипеток - 80 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (0,5 мл) - 1 флакон;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (1,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (30,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) -1 флакон;
- Стоп-реагент (13,0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночки для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники для пипеток - 16 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (0,5 мл) - 2 флакона;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (1,0 мл) - 2 флакона;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (30,0 мл) - 2 флакона;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 2 флакона;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 2 флакона;
- Стоп-реагент (13,0 мл) - 2 флакона;
- Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Ванночки для реагентов - 4 шт.;
- Наконечники для пипеток - 32 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (4,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (250,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (60,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (60,0 мл) - 1 флакон;
- Стоп-реагент (60,0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.;
- Ванночки для реагентов - 10 шт.;
- Наконечники для пипеток - 80 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18464
Дата РУ
07.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66248
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244210
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "CИФ-GM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-145-41390295-2022, в составе: Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244210
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "CИФ-GM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-145-41390295-2022, в составе: Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244210
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "CИФ-GM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-145-41390295-2022, в составе: Комплект 3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)