РЗН 2022/18458
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система Stealth Autoguide с принадлежностямив составе:
1. Система Stealth Autoguide, в составе:
- механизм нацеливания Autoguide;
- блок управления Autoguide;
- блок питания и сетевого соединения Autoguide;
- блок уменьшения натяжения Autoguide;
- набор кабелей для механизма нацеливания Autoguide: кабель - 2 шт.; механический элемент фиксации - 1 шт.;
- кабель блока управления Autoguide;
- кабель блока питания и сетевого соединения Autoguide;
- сетевой кабель;
- держатель для позиционирования Autoguide;
- адаптер фиксатора головы Autoguide.
2. Стойка Stealth Autoguide (при необходимости).
3. Набор инструментов Stealth Autoguide (при необходимости), в составе:
- трекер Stealth Autoguide;
- отводящая трубка Autoguide;
- нижняя направляющая вставка Autoguide;
- верхняя направляющая вставка Autoguide;
- направляющее соединение Autoguide - 2 шт.;
- вертикальный направитель для колющего разреза Autoguide;
- обтуратор для колющего разреза Autoguide;
- направитель сверла для колющего разреза Autoguide;
- уменьшительная трубка для проведения режущей биопсии Autoguide (2,2 мм);
- направитель сверла для трепанационного отверстия Autoguide;
- уменьшительная трубка для трепанационного отверстия Autoguide (2,2 мм);
- уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (2,4 мм);
- уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (4,0 мм).
4. Набор инструментов Autoguide Visualase (при необходимости), в составе:
- вертикальный направитель Autoguide Visualase;
- обтуратор Autoguide Visualase;
- направитель сверла Autoguide Visualase;
- уменьшительная трубка Autoguide Visualase (1,7 мм).
5. Стерилизационный контейнер Stealth Autoguide (при необходимости).
6. Лицензионный набор Stealth Autoguide (при необходимости), в составе:
- инструмент для обслуживания Autoguide;
- лицензия для S7 на программное обеспечение Stealth Autoguide;
- лицензия для S8 на программное обеспечение Stealth Autoguide;
- StealthStation Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции;
- StealthStation S8 Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции.
7. Комплект шнура питания, в составе:
- шнур питания;
- руководство по системе Stealth Autoguide;
- указания по чистке и стерилизации многоразовых инструментов Stealth Autoguide. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Стерильные салфетки Autoguide, в составе:
- стерильная салфетка для блока управления Autoguide;
- стерильная салфетка для механизма нацеливания Autoguide.
1. Система Stealth Autoguide, в составе:
- механизм нацеливания Autoguide;
- блок управления Autoguide;
- блок питания и сетевого соединения Autoguide;
- блок уменьшения натяжения Autoguide;
- набор кабелей для механизма нацеливания Autoguide: кабель - 2 шт.; механический элемент фиксации - 1 шт.;
- кабель блока управления Autoguide;
- кабель блока питания и сетевого соединения Autoguide;
- сетевой кабель;
- держатель для позиционирования Autoguide;
- адаптер фиксатора головы Autoguide.
2. Стойка Stealth Autoguide (при необходимости).
3. Набор инструментов Stealth Autoguide (при необходимости), в составе:
- трекер Stealth Autoguide;
- отводящая трубка Autoguide;
- нижняя направляющая вставка Autoguide;
- верхняя направляющая вставка Autoguide;
- направляющее соединение Autoguide - 2 шт.;
- вертикальный направитель для колющего разреза Autoguide;
- обтуратор для колющего разреза Autoguide;
- направитель сверла для колющего разреза Autoguide;
- уменьшительная трубка для проведения режущей биопсии Autoguide (2,2 мм);
- направитель сверла для трепанационного отверстия Autoguide;
- уменьшительная трубка для трепанационного отверстия Autoguide (2,2 мм);
- уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (2,4 мм);
- уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (4,0 мм).
4. Набор инструментов Autoguide Visualase (при необходимости), в составе:
- вертикальный направитель Autoguide Visualase;
- обтуратор Autoguide Visualase;
- направитель сверла Autoguide Visualase;
- уменьшительная трубка Autoguide Visualase (1,7 мм).
5. Стерилизационный контейнер Stealth Autoguide (при необходимости).
6. Лицензионный набор Stealth Autoguide (при необходимости), в составе:
- инструмент для обслуживания Autoguide;
- лицензия для S7 на программное обеспечение Stealth Autoguide;
- лицензия для S8 на программное обеспечение Stealth Autoguide;
- StealthStation Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции;
- StealthStation S8 Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции.
7. Комплект шнура питания, в составе:
- шнур питания;
- руководство по системе Stealth Autoguide;
- указания по чистке и стерилизации многоразовых инструментов Stealth Autoguide. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Стерильные салфетки Autoguide, в составе:
- стерильная салфетка для блока управления Autoguide;
- стерильная салфетка для механизма нацеливания Autoguide.
Номер РУ
РЗН 2022/18458
Дата РУ
06.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60680
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Навигейшн, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
240330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA.
2. Medtronic Navigation, Inc., 1480 Arthur Avenue, Louisville, CO 80027, USA.
3. Plexus Corp., 2444 Schultz Drive, Neenah, WI 54956, USA.
4. Case Medical, 19 Empire Boulevard, South Hackensack, New Jersey 07606, USA.
5. Exact Medical Manufacturing, Inc., 4917 William Street, Lancaster NY 14086, USA.
6. Exact Medical Manufacturing, Inc., No.21 Qingjiang Road, Xinbei District, 213000 Changzhou, Jiangsu Province, P.R. of China.
7. Plexus Corporation, 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA.
8. TouchPoint Medical Inc., 2200 TouchPoint Drive, Odessa, FL 33556, USA.
9. Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas, 76137, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240330
Система Stealth Autoguide с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система Stealth Autoguide с принадлежностямив составе:
1. Система Stealth Autoguide, в составе:
- механизм нацеливания Autoguide;
- блок управления Autoguide;
- блок питания и сетевого соединения Autoguide;
- блок уменьшения натяжения Autoguide;
- набор кабелей для механизма нацеливания Autoguide: кабель - 2 шт.; механический элемент фиксации - 1 шт.;
- кабель блока управления Autoguide;
- кабель блока питания и сетевого соединения Autoguide;
- сетевой кабель;
- держатель для позиционирования Autoguide;
- адаптер фиксатора головы Autoguide.
2. Стойка Stealth Autoguide (при необходимости).
3. Набор инструментов Stealth Autoguide (при необходимости), в составе:
- трекер Stealth Autoguide;
- отводящая трубка Autoguide;
- нижняя направляющая вставка Autoguide;
- верхняя направляющая вставка Autoguide;
- направляющее соединение Autoguide - 2 шт.;
- вертикальный направитель для колющего разреза Autoguide;
- обтуратор для колющего разреза Autoguide;
- направитель сверла для колющего разреза Autoguide;
- уменьшительная трубка для проведения режущей биопсии Autoguide (2,2 мм);
- направитель сверла для трепанационного отверстия Autoguide;
- уменьшительная трубка для трепанационного отверстия Autoguide (2,2 мм);
- уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (2,4 мм);
- уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (4,0 мм).
4. Набор инструментов Autoguide Visualase (при необходимости), в составе:
- вертикальный направитель Autoguide Visualase;
- обтуратор Autoguide Visualase;
- направитель сверла Autoguide Visualase;
- уменьшительная трубка Autoguide Visualase (1,7 мм).
5. Стерилизационный контейнер Stealth Autoguide (при необходимости).
6. Лицензионный набор Stealth Autoguide (при необходимости), в составе:
- инструмент для обслуживания Autoguide;
- лицензия для S7 на программное обеспечение Stealth Autoguide;
- лицензия для S8 на программное обеспечение Stealth Autoguide;
- StealthStation Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции;
- StealthStation S8 Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции.
7. Комплект шнура питания, в составе:
- шнур питания;
- руководство по системе Stealth Autoguide;
- указания по чистке и стерилизации многоразовых инструментов Stealth Autoguide. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Стерильные салфетки Autoguide, в составе:
- стерильная салфетка для блока управления Autoguide;
- стерильная салфетка для механизма нацеливания Autoguide.
РЗН 2022/18458
18.04.2024
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
240330
Система Stealth Autoguide с принадлежностямив составе:
1. Система Stealth Autoguide, в составе:
- механизм нацеливания Autoguide;
- блок управления Autoguide;
- блок питания и сетевого соединения Autoguide;
- блок уменьшения натяжения Autoguide;
- набор кабелей для механизма нацеливания Autoguide: кабель - 2 шт.; механический элемент фиксации - 1 шт.;
- кабель блока управления Autoguide;
- кабель блока питания и сетевого соединения Autoguide;
- сетевой кабель;
- держатель для позиционирования Autoguide;
- адаптер фиксатора головы Autoguide.
2. Стойка Stealth Autoguide (при необходимости).
3. Набор инструментов Stealth Autoguide (при необходимости), в составе:
- трекер Stealth Autoguide;
- отводящая трубка Autoguide;
- нижняя направляющая вставка Autoguide;
- верхняя направляющая вставка Autoguide;
- направляющее соединение Autoguide - 2 шт.;
- вертикальный направитель для колющего разреза Autoguide;
- обтуратор для колющего разреза Autoguide;
- направитель сверла для колющего разреза Autoguide;
- уменьшительная трубка для проведения режущей биопсии Autoguide (2,2 мм);
- направитель сверла для трепанационного отверстия Autoguide;
- уменьшительная трубка для трепанационного отверстия Autoguide (2,2 мм);
- уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (2,4 мм);
- уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (4,0 мм).
4. Набор инструментов Autoguide Visualase (при необходимости), в составе:
- вертикальный направитель Autoguide Visualase;
- обтуратор Autoguide Visualase;
- направитель сверла Autoguide Visualase;
- уменьшительная трубка Autoguide Visualase (1,7 мм).
5. Стерилизационный контейнер Stealth Autoguide (при необходимости).
6. Лицензионный набор Stealth Autoguide (при необходимости), в составе:
- инструмент для обслуживания Autoguide;
- лицензия для S7 на программное обеспечение Stealth Autoguide;
- лицензия для S8 на программное обеспечение Stealth Autoguide;
- StealthStation Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции;
- StealthStation S8 Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции.
7. Комплект шнура питания, в составе:
- шнур питания;
- руководство по системе Stealth Autoguide;
- указания по чистке и стерилизации многоразовых инструментов Stealth Autoguide. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Стерильные салфетки Autoguide, в составе:
- стерильная салфетка для блока управления Autoguide;
- стерильная салфетка для механизма нацеливания Autoguide.
РЗН 2022/18458
21.03.2023
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
240330
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)