РЗН 2022/18458

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18458

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

240330

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

240330

Система Stealth Autoguide с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система Stealth Autoguide с принадлежностямив составе: 1. Система Stealth Autoguide, в составе: - механизм нацеливания Autoguide; - блок управления Autoguide; - блок питания и сетевого соединения Autoguide; - блок уменьшения натяжения Autoguide; - набор кабелей для механизма нацеливания Autoguide: кабель - 2 шт.; механический элемент фиксации - 1 шт.; - кабель блока управления Autoguide; - кабель блока питания и сетевого соединения Autoguide; - сетевой кабель; - держатель для позиционирования Autoguide; - адаптер фиксатора головы Autoguide. 2. Стойка Stealth Autoguide (при необходимости). 3. Набор инструментов Stealth Autoguide (при необходимости), в составе: - трекер Stealth Autoguide; - отводящая трубка Autoguide; - нижняя направляющая вставка Autoguide; - верхняя направляющая вставка Autoguide; - направляющее соединение Autoguide - 2 шт.; - вертикальный направитель для колющего разреза Autoguide; - обтуратор для колющего разреза Autoguide; - направитель сверла для колющего разреза Autoguide; - уменьшительная трубка для проведения режущей биопсии Autoguide (2,2 мм); - направитель сверла для трепанационного отверстия Autoguide; - уменьшительная трубка для трепанационного отверстия Autoguide (2,2 мм); - уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (2,4 мм); - уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (4,0 мм). 4. Набор инструментов Autoguide Visualase (при необходимости), в составе: - вертикальный направитель Autoguide Visualase; - обтуратор Autoguide Visualase; - направитель сверла Autoguide Visualase; - уменьшительная трубка Autoguide Visualase (1,7 мм). 5. Стерилизационный контейнер Stealth Autoguide (при необходимости). 6. Лицензионный набор Stealth Autoguide (при необходимости), в составе: - инструмент для обслуживания Autoguide; - лицензия для S7 на программное обеспечение Stealth Autoguide; - лицензия для S8 на программное обеспечение Stealth Autoguide; - StealthStation Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции; - StealthStation S8 Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции. 7. Комплект шнура питания, в составе: - шнур питания; - руководство по системе Stealth Autoguide; - указания по чистке и стерилизации многоразовых инструментов Stealth Autoguide. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Стерильные салфетки Autoguide, в составе: - стерильная салфетка для блока управления Autoguide; - стерильная салфетка для механизма нацеливания Autoguide.

РЗН 2022/18458

18.04.2024

ООО "Медтроник"

32.50.50.190

240330

Развернуть

РЗН 2022/18458

21.03.2023