РЗН 2022/18451

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18451
Наименование
Морозильник медицинский серии "F" для хранения плазмы кровив вариантах исполнения:
I. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F131, в составе:
1. Морозильник медицинский F131 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU - 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
4.3. Стенд DCU - 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
4.8. Адаптер EU - 1 шт.
4.9. Адаптер UK - 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии - 2 шт.
7. Ключ замка двери - 2 шт.
8. Самописец показаний температуры - 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой - 2 шт.
11. Нижний ящик - 1 шт.
12. Набор разделителей - 2 шт.
13. Дистанционный упор - 2 шт.
14. Инструкция по утилизации - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
II. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F291, в составе:
1. Морозильник медицинский F291 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU - 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
4.3. Стенд DCU - 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
4.8. Адаптер EU - 1 шт.
4.9. Адаптер UK - 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии - 2 шт.
7. Ключ замка двери - 2 шт.
8. Самописец показаний температуры - 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой - 6 шт.
11. Нижний ящик - 1 шт.
12. Набор разделителей - 6 шт.
13. Дистанционный упор - 2 шт.
14. Инструкция по утилизации - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
16. Трос для фиксации - 2 шт.
III. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F381, в составе:
1. Морозильник медицинский F381 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU - 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
4.3. Стенд DCU - 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
4.8. Адаптер EU - 1 шт.
4.9. Адаптер UK - 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии - 2 шт.
7. Ключ замка двери - 2 шт.
8. Самописец показаний температуры - 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой - 7 шт.
11. Выдвижной ящик без передней стенки - 1 шт.
12. Нижний ящик - 1 шт.
13. Набор разделителей - 7 шт.
14. Дистанционный упор - 2 шт.
15. Инструкция по утилизации - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
17. Трос для фиксации ? 2 шт.
IV. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F401, в составе:
1. Морозильник медицинский F401 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Карта доступа - не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации - 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка - 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка - не более 15 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU - 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
19.3. Стенд DCU - 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
19.8. Адаптер EU - 1 шт.
19.9. Адаптер UK - 1 шт.
V. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F501, в составе:
1. Морозильник медицинский F501 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Карта доступа - не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации - 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка - 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка - не более 20 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU - 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
19.3. Стенд DCU - 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
19.8. Адаптер EU - 1 шт.
19.9. Адаптер UK - 1 шт.
VI. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F701, в составе:
1. Морозильник медицинский F701 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Карта доступа - не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации - 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка - 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка - не более 25 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU - 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
19.3. Стенд DCU - 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
19.8. Адаптер EU - 1 шт.
19.9. Адаптер UK - 1 шт.
VII. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F901, в составе:
1. Морозильник медицинский F901 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Карта доступа - не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации - 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка - 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой - не более 5 шт.(при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка- не более 30 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU - 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
19.3. Стенд DCU - 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
19.8. Адаптер EU - 1 шт.
19.9. Адаптер UK - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18451
Дата РУ
21.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60738
Заявитель
ООО "ЦКТ"
Фактический адрес заявителя
109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
Юридический адрес заявителя
109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
Изготовитель
"Б Медикал Системс С.а.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Люксембург, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Юридический адрес изготовителя
, Люксембург, Дальнее зарубежье, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Код ОКП/ОКПД2
28.25.13.116
Класс риска
Вид
145090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

145090
Морозильник медицинский серии "F" для хранения плазмы крови I. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F131, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

145090
Морозильник медицинский серии "F" для хранения плазмы крови II. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F291, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

145090
Морозильник медицинский серии "F" для хранения плазмы крови III. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F381, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

145090
Морозильник медицинский серии "F" для хранения плазмы крови IV. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F401, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

145090
Морозильник медицинский серии "F" для хранения плазмы крови V. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F501, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

145090
Морозильник медицинский серии "F" для хранения плазмы крови VI. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F701, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

145090
Морозильник медицинский серии "F" для хранения плазмы крови VII. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F901, в составе:
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.05.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)