РЗН 2022/18450
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18450
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный" по ТУ 21.20.23-328-70423725-2021в составе:
1. Иммуносорбент -1 планшет (12 стрипов).
2. Контрольный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Калибровочные пробы (КП0 КП10КП125 КП500) - 4 фл. по (1,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 2 фл. (14 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
8. - 1 фл. (40 мл).
9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
10. Стоп-реагент -1 фл. (14 мл).
11. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным (0,5-250 мкл) - 16 шт.
13. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
14. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
15. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
1. Иммуносорбент -1 планшет (12 стрипов).
2. Контрольный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Калибровочные пробы (КП0 КП10КП125 КП500) - 4 фл. по (1,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 2 фл. (14 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
8. - 1 фл. (40 мл).
9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
10. Стоп-реагент -1 фл. (14 мл).
11. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным (0,5-250 мкл) - 16 шт.
13. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
14. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
15. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18450
Дата РУ
14.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82112
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный" по ТУ 21.20.23-328-70423725-2021
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный" по ТУ 21.20.23-328-70423725-20211. Иммуносорбент -1 планшет (12 стрипов).
2. Контрольный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Калибровочные пробы (КП0 КП10КП125 КП500) - 4 фл. по (1,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 2 фл. (14 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
8. - 1 фл. (40 мл).
9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
10. Стоп-реагент -1 фл. (14 мл).
11. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным (0,5-250 мкл) - 16 шт.
13. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
14. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
15. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
РЗН 2022/18450
05.10.2022
21.20.23.110
142260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)