РЗН 2022/18437
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18437
Наименование
Имплантат внутридермальный Деапелла (Deapella) по ТУ 32.50.50-032-64260974-2021варианты исполнения:
I. Deapella Line, в составе:
1. Шприц, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или «Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2018/7417, с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139, или "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости).
7. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Deapella Nova, в составе:
1. Шприц, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или «Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2018/7417, с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139, или "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости).
7. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
I. Deapella Line, в составе:
1. Шприц, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или «Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2018/7417, с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139, или "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости).
7. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Deapella Nova, в составе:
1. Шприц, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или «Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2018/7417, с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139, или "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 - 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости).
7. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18437
Дата РУ
06.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57114
Заявитель
ООО "Герта"
Фактический адрес заявителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, лит. А, эт. 2, каб. № 723
Юридический адрес заявителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, лит. А, эт. 2, каб. № 723
Изготовитель
ООО "Гротекс"
Фактический адрес изготовителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, лит. А
Юридический адрес изготовителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Гротекс", Россия, Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат внутридермальный Деапелла (Deapella) по ТУ 32.50.50-032-64260974-2021 I. Deapella Line, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат внутридермальный Деапелла (Deapella) по ТУ 32.50.50-032-64260974-2021 II. Deapella Nova, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)