РЗН 2022/18430

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18430
Наименование
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-ПКТ-Турби" ТУ 21.20.23-021-40341780-2021варианты исполнения:
I. Состав 1:
1. Комплект №1:
- реагент 1 - 1 фл. 18 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 6 мл.
2. Комплект №2:
- реагент 1 - 1 фл. 36 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл.
3. Комплект №3:
- реагент 1 - 3 фл. 12 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл.
4. Комплект №4:
- реагент 1 - 1 фл. 45 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 15 мл.
5. Комплект №5:
- реагент 1 - 1 фл. 54 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 18 мл.
6. Комплект №6:
- реагент 1 - 1 фл. 63 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 21 мл.
7. Комплект №7:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл.
8. Комплект №8:
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл.
9. Комплект №9:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл.
10. Комплект №10:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл.
11. Комплект №11:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл.
12. Комплект №12:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл.
II. Состав 2:
1. Комплект №1:
- реагент 1 - 1 фл. 18 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 6 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
2. Комплект №2:
- реагент 1 - 1 фл. 36 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
3. Комплект №3:
- реагент 1 - 3 фл. 12 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
4. Комплект №4:
- реагент 1 - 1 фл. 45 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 15 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
5. Комплект №5:
- реагент 1 - 1 фл. 54 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 18 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
6. Комплект №6:
- реагент 1 - 1 фл. 63 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 21 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
7. Комплект №7:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
8. Комплект №8:
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
9. Комплект №9:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
10. Комплект №10:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
11. Комплект №11:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
12. Комплект №12:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
Номер РУ
РЗН 2022/18430
Дата РУ
20.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68187
Изготовитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Фактический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
370390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "Экспресс Мануфактура", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8. 2. ООО "ПрофиЛабТест", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №11.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №12.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №6.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №7.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №9.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №11.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №12.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №6.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №7.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №9.
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-ПКТ-Турби" ТУ 21.20.23-021-40341780-2021I. Состав 1: 1. Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. 18 мл; - реагент 2 - 1 фл. 6 мл. 2. Комплект №2 - реагент 1 - 1 фл. 36 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл. 3. Комплект №3 - реагент 1 - 3 фл. 12 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл. 4. Комплект №4 - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл. 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл. 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. 63 мл; - реагент 2 - 1 фл. 21 мл. 7. Комплект №7: - реагент 1 - 1 фл. 72 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл. 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. 24 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл. 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. 81 мл; - реагент 2 - 1 фл. 27 мл. 10. Комплект №10: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл. 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл. 12. Комплект №12: - реагент 1 - 1 фл. 108 мл; - реагент 2 - 1 фл. 36 мл. II. Состав 2: 1. Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. 18 мл; - реагент 2 - 1 фл. 6 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 2. Комплект №2: - реагент 1 - 1 фл. 36 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 3. Комплект №3: - реагент 1 - 3 фл. 12 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 4. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. 63 мл; - реагент 2 - 1 фл. 21 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 7. Комплект №7: - реагент 1 - 1 фл. 72 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 8. Комплект №8 - реагент 1 - 3 фл. 24 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. 81 мл; - реагент 2 - 1 фл. 27 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 10. Комплект №10: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 12. Комплект №12: - реагент 1 - 1 фл. 108 мл; - реагент 2 - 1 фл. 36 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
РЗН 2022/18430
04.10.2022
21.20.23.110
370390
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)