РЗН 2022/18430
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
370390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №11.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №12.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №6.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №7.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 1.: комплект №9.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №11.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №12.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №6.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №7.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370390
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби». Состав 2.: комплект №9.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-ПКТ-Турби" ТУ 21.20.23-021-40341780-2021I. Состав 1:
1. Комплект №1:
- реагент 1 - 1 фл. 18 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 6 мл.
2. Комплект №2
- реагент 1 - 1 фл. 36 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл.
3. Комплект №3
- реагент 1 - 3 фл. 12 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл.
4. Комплект №4
- реагент 1 - 1 фл. 45 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 15 мл.
5. Комплект №5:
- реагент 1 - 1 фл. 54 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 18 мл.
6. Комплект №6:
- реагент 1 - 1 фл. 63 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 21 мл.
7. Комплект №7:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл.
8. Комплект №8:
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл.
9. Комплект №9:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл.
10. Комплект №10:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл.
11. Комплект №11:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл.
12. Комплект №12:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл.
II. Состав 2:
1. Комплект №1:
- реагент 1 - 1 фл. 18 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 6 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
2. Комплект №2:
- реагент 1 - 1 фл. 36 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
3. Комплект №3:
- реагент 1 - 3 фл. 12 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
4. Комплект №4:
- реагент 1 - 1 фл. 45 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 15 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
5. Комплект №5:
- реагент 1 - 1 фл. 54 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 18 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
6. Комплект №6:
- реагент 1 - 1 фл. 63 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 21 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
7. Комплект №7:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
8. Комплект №8
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
9. Комплект №9:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
10. Комплект №10:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
11. Комплект №11:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
12. Комплект №12:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
РЗН 2022/18430
04.10.2022
21.20.23.110
370390