РЗН 2022/18427

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18427

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

330980

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

330980

Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №1.

Таблица пуста

330980

Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №2.

Таблица пуста

330980

Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №3.

Таблица пуста

330980

Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №4.

Таблица пуста

330980

Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №5.

Таблица пуста

330980

Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №6.

Таблица пуста

330980

Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №7.

Таблица пуста

330980

Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №8.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024I. Комплект №1: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. II. Комплект №2: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. III. Комплект №3: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. IV. Комплект №4: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. V. Комплект №5: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. VI. Комплект №б: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. VII. Комплект №9: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. VIII. Комплект №8: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. IX. Комплект №9: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. X. Комплект №10: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. XI. Комплект №11: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт. XII. Комплект №12: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт.

РЗН 2022/18427

05.11.2024

20.59.52.195

330980

Развернуть

Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" ТУ 21.20.23-010-40341780-2021I. Комплект №1: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. II. Комплект №2: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 100 шт. III. Комплект №3: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. IV. Комплект №4: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт. V. Комплект №5: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 50 шт. VI. Комплект №6: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 100 шт. VII. Комплект №7: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - палочка для смешивания - 125 шт. VIII. Комплект №8: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - палочка для смешивания - 250 шт.

РЗН 2022/18427

04.10.2022

21.20.23.110

330980

Развернуть