РЗН 2022/18396

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18396
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 TRIO» по ТУ 21.20.23-152-09286667-2022. Форма выпуска 1 серии: 130082207, 130082208; форма выпуска 2 серии: 130082209, 130082210Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза-0,12 мл X 1 пробирка
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка
8. ОКО - 1,2 мл X 1 пробирка
9. К- - 0,2 мл X 1 пробирка
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок
и 1 стрип по 4 пробирки) *
2. Крышки к микропробиркам - 104 штуки (13 стрипов по 8 крышек)
3. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка
4. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка
5. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка
6. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка
7. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка
8. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка
9. ОКО - 1,2 мл X 1 пробирка
10. К- - 0,2 мл X 1 пробирка
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Номер РУ
РЗН 2022/18396
Дата РУ
29.09.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
66823
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
370110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

370110
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)