РЗН 2022/18372
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18372
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link)1. Глюкометр «Акку-Чек® Гид Линк» (Aссu-Chek® Guide Link) - 1 шт.
2. Тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide), РУ №РЗН 2021/15950 - 10 шт.
3. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix), РУ № РЗН 2013/1004- 1 шт.
4. Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт.
5. Чехол - 1 шт.
6. Руководство пользователя «Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр)
«Акку-Чек® Г ид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» - 2 шт.
7. Краткая инструкция «Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» - 1 шт.
8. Инструкция на тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.
9. Инструкция по использованию устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
2. Тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide), РУ №РЗН 2021/15950 - 10 шт.
3. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix), РУ № РЗН 2013/1004- 1 шт.
4. Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт.
5. Чехол - 1 шт.
6. Руководство пользователя «Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр)
«Акку-Чек® Г ид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» - 2 шт.
7. Краткая инструкция «Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» - 1 шт.
8. Инструкция на тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.
9. Инструкция по использованию устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18372
Дата РУ
02.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80778
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
300680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland.
2. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA.
3. Roche Diabets Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA.
4. Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Гид Линк» (Асси- Chek® Guide Link), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link)1. Глюкометр «Акку-Чек® Гид Линк» (Aссu-Chek® Guide Link) - 1 шт.
2. Тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide), РУ №РЗН 2021/15950 - 10 шт.
3. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix), РУ № РЗН 2013/1004- 1 шт.
4. Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт.
5. Чехол - 1 шт.
6. Руководство пользователя «Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр)
«Акку-Чек® Г ид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» - 2 шт.
7. Краткая инструкция «Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» - 1 шт.
8. Инструкция на тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.
9. Инструкция по использованию устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
РЗН 2022/18372
28.09.2022
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
26.60.12.119
300680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)