РЗН 2022/18370
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями1. Программное обеспечение «ErgoVR» на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Шлем виртуальной реальности Vive Pro (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
2.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
2.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
2.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт
2.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
2.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Рго-производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
2.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
2.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
3. Шлем виртуальной реальности Vive Pro 2 (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
3.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
3.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
3.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
4. Шлем виртуальной реальности Vive Cosmos (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
4.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
4.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
4.3. Коммуникационный кабель USB 3.0/ Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
4.4. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Cosmos -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
5. Датчик видеозахвата движения Leap Motion производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт.
5.1. Кабель USB 2.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion, производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт.
5.2. Кабель USB 3.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion,производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт.
6. Датчик биологической обратной связи (БОС), модель «Callibri», производства НМФ «Нейротех», Россия - до 12 шт. ( при необходимости)
6.1. Электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС), производства «Covidien Llc», США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - 2 шт. (при необходимости).
7. Переносной персональный компьютер (ноутбук), модель Dell, производства Dell Inc., США - 1 шт. (при необходимости).
8. Телевизор /монитор, марки LG, производитель LG Electronics Inc, Корея - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Стойка - 1 шт.
2. Шлем виртуальной реальности Vive Pro (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
2.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
2.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
2.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт
2.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
2.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Рго-производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
2.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
2.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
3. Шлем виртуальной реальности Vive Pro 2 (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
3.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
3.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
3.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
4. Шлем виртуальной реальности Vive Cosmos (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
4.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
4.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
4.3. Коммуникационный кабель USB 3.0/ Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
4.4. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Cosmos -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
5. Датчик видеозахвата движения Leap Motion производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт.
5.1. Кабель USB 2.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion, производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт.
5.2. Кабель USB 3.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion,производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт.
6. Датчик биологической обратной связи (БОС), модель «Callibri», производства НМФ «Нейротех», Россия - до 12 шт. ( при необходимости)
6.1. Электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС), производства «Covidien Llc», США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - 2 шт. (при необходимости).
7. Переносной персональный компьютер (ноутбук), модель Dell, производства Dell Inc., США - 1 шт. (при необходимости).
8. Телевизор /монитор, марки LG, производитель LG Electronics Inc, Корея - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Стойка - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18370
Дата РУ
28.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83516
Заявитель
ООО "ИСТОК АУДИО"
Фактический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, городской округ Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская Промышленная, д. 3А, эт. 5, помещ. 510
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, городской округ Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская Промышленная, д. 3А, эт. 5, помещ. 510
Изготовитель
ОАО "ИАИ"
Фактический адрес изготовителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес изготовителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
1
Вид
324120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ОАО "ИАИ", Россия, 141190, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3, помещ. 5/401
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324120
1.«Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации
пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи
ErgoVR» по ТУ 32.50.50-123-18163033 -2021», с принадлежностями в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями1. Программное обеспечение «ErgoVR» на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Шлем виртуальной реальности Vive Pro (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
2.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
2.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
2.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт
2.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
2.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Рго-производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
2.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
2.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
3. Шлем виртуальной реальности Vive Pro 2 (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
3.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
3.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
3.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
3.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
4. Шлем виртуальной реальности Vive Cosmos (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
4.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
4.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
4.3. Коммуникационный кабель USB 3.0/ Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт.
4.4. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Cosmos -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт.
5. Датчик видеозахвата движения Leap Motion производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт.
5.1. Кабель USB 2.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion, производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт.
5.2. Кабель USB 3.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion,производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт.
6. Датчик биологической обратной связи (БОС), модель «Callibri», производства НМФ «Нейротех», Россия - до 12 шт. ( при необходимости)
6.1. Электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС), производства «Covidien Llc», США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - 2 шт. (при необходимости).
7. Переносной персональный компьютер (ноутбук), модель Dell, производства Dell Inc., США - 1 шт. (при необходимости).
8. Телевизор /монитор, марки LG, производитель LG Electronics Inc, Корея - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Стойка - 1 шт.
РЗН 2022/18370
27.09.2022
ООО "ИСТОК АУДИО"
32.50.50.190
324120
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.05.2025
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)