РЗН 2022/18362
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18362
Наименование
Экспресс-тест для качественного выявления антигена COVID-19 в носоглоточном мазке человека иммунохроматографическим методом («Fa Step» COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST DEVICE)I. Вариант исполнения 1 (Номера партий 12022001, 12022002, 12022003, 12022004. 12022005,
Р2022001, Р2022002, Р2022003, Р2022004, Р2022005, F2022001, F2022002, F2022003,
F2022004, F2022005, F2022006, F2022007, F2022008, F2022009, F2022010, R202200E
R2022002, R2022003, R2022004, R2022005):
1) Пробирка с экстрагирующим буфером (объем 400 мкл) -- 20 шт.
2) Экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги - 20 шт.
3) Индивидуально упакованные зонд-тампоны (РУ ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт.
4) Штатив для пробирок - 1 шт.
5) Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2 (Номера партий 12022006, 12022007, 12022008. 12022009, 12022010,
Р2022006, Р2022007, Р2022008. Р2022009, Р2022010, F2022011, F2022012, F2022013,
F2022014, F2022015. F2022016, F2022017, F2022018, F2022019, F2022020, R2022006,
R2022007, R2022008, R2022009, R2022010);
1) Пробирка с экстрагирующим буфером (объем 400 мкл) - 5 шт.
2) Экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги - 5 шт.
3) Индивидуально упакованные зонд-тампоны (РУ ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 5 шт.
4) Штатив для пробирок - 1 шт.
5) Инструкция по применению - I шт.
Р2022001, Р2022002, Р2022003, Р2022004, Р2022005, F2022001, F2022002, F2022003,
F2022004, F2022005, F2022006, F2022007, F2022008, F2022009, F2022010, R202200E
R2022002, R2022003, R2022004, R2022005):
1) Пробирка с экстрагирующим буфером (объем 400 мкл) -- 20 шт.
2) Экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги - 20 шт.
3) Индивидуально упакованные зонд-тампоны (РУ ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт.
4) Штатив для пробирок - 1 шт.
5) Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2 (Номера партий 12022006, 12022007, 12022008. 12022009, 12022010,
Р2022006, Р2022007, Р2022008. Р2022009, Р2022010, F2022011, F2022012, F2022013,
F2022014, F2022015. F2022016, F2022017, F2022018, F2022019, F2022020, R2022006,
R2022007, R2022008, R2022009, R2022010);
1) Пробирка с экстрагирующим буфером (объем 400 мкл) - 5 шт.
2) Экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги - 5 шт.
3) Индивидуально упакованные зонд-тампоны (РУ ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 5 шт.
4) Штатив для пробирок - 1 шт.
5) Инструкция по применению - I шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18362
Дата РУ
27.09.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
66745
Заявитель
ООО "Бт групп"
Фактический адрес заявителя
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Юридический адрес заявителя
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Изготовитель
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd (Ассуре Теч. (Хангжоу) Цо., Лтд)
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Здание 4, № 1418-50, Моганьшань-Роуд, район Гуншу, город Ханчжоу 310011, Чжэцзян, Китай)
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Здание 4, № 1418-50, Моганьшань-Роуд, район Гуншу, город Ханчжоу 310011, Чжэцзян, Китай)
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
, Китай, , Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Билдин 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшю Дистрикт, Хангзхою, Згеджианг, Китай)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Экспресс-тест для качественного выявления антигена COVID-19
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)