РЗН 2022/18345
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18345
Наименование
Костнозамещающий материал SmartBoneварианты исполнения:
1. Костнозамещающий материал SmartBone Block, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Block, размер (7x7x7) мм, (10x10x10) мм, (10x10x5) мм, (10x10x20) мм, (10x20x20) мм, (14x12x6) мм, (14x12x7) мм, (14x12x8) мм, (14x12x9) мм, (14x12x10) мм, (14x12x12) мм, (14x12x16) мм, (14x12x20) мм, (14x12x24) мм, (15x30x20) мм, (15x30x30) мм, (15x30x40) мм, (15x30x50) мм, (15x30x60) мм, (16x14x6) мм, (16x14x7) мм, (16x14x8) мм, (16x14x9) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, размер (35x22x5) мм,
(35x22x8) мм, (35x25x10) мм, (35x25x12) мм, (40x25x12) мм, (40x25x14) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Костнозамещающий материал SmartBone Plate, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Plate, размер (3x25x15) мм;
(10x10x4) мм; (10x10x3) мм; (20x15x2) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, размер (Ø11xh20) мм;
(Ø12xh20) мм; (Ø14xh20) мм; (Ø16xh20) мм; (Ø11xhl0) мм; (Ø14xhl4) мм;
(Ø08xh30) мм; (Ø08xh35) мм; (Ø10xh30) мм; (Ø10xh35) мм; (Ø12xh30) мм;
(Ø12xh35) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Костнозамещающий материал SmartBone Rod, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Rod, размер (35x4x3) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, размер (15x6x4) мм,
(15x7x3,5) мм; (15x7,5x4,0) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, размер (15x7x6) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, размер (Ø8xh12) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Костнозамещающий материал SmartBone Granules, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Granules, размер гранул 2-4 мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, размер гранул 0,25-1 мм, 1-2 мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1. Костнозамещающий материал SmartBone Block, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Block, размер (7x7x7) мм, (10x10x10) мм, (10x10x5) мм, (10x10x20) мм, (10x20x20) мм, (14x12x6) мм, (14x12x7) мм, (14x12x8) мм, (14x12x9) мм, (14x12x10) мм, (14x12x12) мм, (14x12x16) мм, (14x12x20) мм, (14x12x24) мм, (15x30x20) мм, (15x30x30) мм, (15x30x40) мм, (15x30x50) мм, (15x30x60) мм, (16x14x6) мм, (16x14x7) мм, (16x14x8) мм, (16x14x9) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, размер (35x22x5) мм,
(35x22x8) мм, (35x25x10) мм, (35x25x12) мм, (40x25x12) мм, (40x25x14) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Костнозамещающий материал SmartBone Plate, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Plate, размер (3x25x15) мм;
(10x10x4) мм; (10x10x3) мм; (20x15x2) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, размер (Ø11xh20) мм;
(Ø12xh20) мм; (Ø14xh20) мм; (Ø16xh20) мм; (Ø11xhl0) мм; (Ø14xhl4) мм;
(Ø08xh30) мм; (Ø08xh35) мм; (Ø10xh30) мм; (Ø10xh35) мм; (Ø12xh30) мм;
(Ø12xh35) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Костнозамещающий материал SmartBone Rod, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Rod, размер (35x4x3) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, размер (15x6x4) мм,
(15x7x3,5) мм; (15x7,5x4,0) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, размер (15x7x6) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, размер (Ø8xh12) мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Костнозамещающий материал SmartBone Granules, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Granules, размер гранул 2-4 мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, в составе:
- Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, размер гранул 0,25-1 мм, 1-2 мм;
- Стикер с 3 наклейками - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18345
Дата РУ
26.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53360
Заявитель
ООО "НИИ ЦСФД"
Фактический адрес заявителя
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 10, пом. VI, эт. 3, ком. 12А
Юридический адрес заявителя
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 10, пом. VI, эт. 3, ком. 12А
Изготовитель
"ИНДУСТРИЕ БИОМЕДИКЕ ИНСУБРИ СА"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, INDUSTRIE BIOMEDICHE INSUBRI SA, VIA CANTONALE 67, MEZZOVICO-VIRA, TICINO, CH-6805, SWITZERLAND
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, INDUSTRIE BIOMEDICHE INSUBRI SA, VIA CANTONALE 67, MEZZOVICO-VIRA, TICINO, CH-6805, SWITZERLAND
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
119030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
INDUSTRIE BIOMEDICHE INSUBRI SA, VIA CANTONALE 67, MEZZOVICO-VIRA, TICINO, CH-6805, SWITZERLAND
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119030
1. Костнозамещающий материал SmartBone Block, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119030
10. Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119030
2. Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119030
3. Костнозамещающий материал SmartBone Plate, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119030
4. Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119030
5. Костнозамещающий материал SmartBone Rod, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119030
6. Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119030
7. Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119030
8. Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119030
9. Костнозамещающий материал SmartBone Granules, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)