РЗН 2022/18323
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18323
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор автоматический биохимический URIT- 8280 (Automatic Chemistry Analyzer URIT-8280)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический биохимический URIT-8280 (Automatic Chemistry Analyzer URIT-8280)Анализатор автоматический биохимический URIT-8280 (Automatic Chemistry Analyzer URIT-8280), в составе:
1. Основной модуль анализатора URIT-8280 (Automatic Chemistry
Analyzer URIT-8280) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Operating Manual) - 1 шт.
3. Краткая инструкция пользователя (Brief operation flowchart and calibration and QC flowchart) - 1 шт.
4. Таблица параметров (Parameter table) - 1 шт.
5. CD-Диск c программным обеспечением (Software CD) - 1 шт.
6. Предохранитель T8AL 250V (Fuse) - 4 шт.
7. Сертификат (Certificate) - 1 шт.
8. Дозатор реагентов (Reagent probe) - 2 шт.
9. Дозатор образца (Sample probe) - 1 шт.
10. Лопатка миксера (Reagent stirrer and sample stirrer) - 2 шт.
11. Мандрен (Nozzle cleaner) - 1 шт.
12. Абразивная бумага (Abrasive paper) - 1 лист
13. Кабель питания (Power line) - 1 шт.
14. Сигнальный кабель (Serial port line) - 1 шт.
15. Кабель датчика дистиллированной воды (BNC connecting line of distilled
water) - 1 шт.
16. Кабель датчика концентрированного слива (BNC connecting line of high-con
waste) - 1 шт.
17. Кабель датчика разбавленного слива (BNC connecting line of low-con waste) - 1 шт.
18. Набор трубок дистиллированной воды (Distilled water pipe) - 1 набор, в составе:
№1 диаметром 3/8*5/8 дюйма длиной 0,48 м - 1 шт.
№2 диаметром D21x4 мм длиной 2 м - 1 шт.
№3 фильтр - 1 шт.
19. Трубка слива диаметром 7x10 мм длиной 2 м (Waste solution pipe) - 1 шт.
20. Трубка слива диаметром 5/8*7/8 дюйма длиной 0,8 м. (Drain pipe) - 2 шт.
21. Набор флаконов для реагентов (Reagent bottle
(50mlx40 and 20mlx40 and 70mlx40)) - 1 набор, в составе:
- флакон 50 мл. - 40 шт.
- флакон 20 мл. - 40 шт.
- флакон 70 мл. - 40 шт.
22. Набор крышек для флаконов (Reagent bottle cap) -1 набор, в составе:
- крышки для флаконов 50 мл. и 70 мл. - 80 шт.
- крышки для флаконов 20 мл. - 40 шт.
23. Чашечки для образцов 500 шт. (Sample cup) - 2 уп.
24. Емкость для дистиллированной воды 20 л. (Distilled water barrel) - 1 шт.
25. Емкость для слива 20 л (Waste solution barrel) - 2 шт.
26. Набор ключей имбуксовых (Hexagonal wrench) - 1 набор, в составе:
- №1 ключ 1,5 мм - 1 шт;
- №2 ключ 2,0 мм - 1 шт;
- №3 ключ 2,5 мм - 1 шт;
- №4 ключ 3,0 мм - 1 шт.
27. Набор отверток крестовых (Cross screw driver) - 1 набор, в составе:
- №1 отвертка #3 - 1 шт:
- №2 отвертка #4 - 1 шт.
28. Отвертка шлицевая (Straight screw driver) - 1 шт.
29. Винт М2,5x6 мм. (Screw М2.5х6) - 4 шт.
30. Переходник 3/8 дюйма (3/8 hook turns 3/8 quick connector) - 1 шт.
31. Пинцет (Tweezer) - 1 шт.
32. Хомут 13-23 мм. (Hoop) - 2 шт.
33. Заглушка (Hole plug) - 10 шт.
34. Фильтр для воды (Water filter) - 6 шт.
35. Воронка (Plastic funnel) - 1 шт.
36. Канистра антифриз 4 л. (Antifreeze fluid) - 1 шт.
37. Набор для установки фильтра (Inlet filter clamp) - 1 набор, в составе:
- №1 Кронштейн -1 шт;
- №2 Винт М3х4 мм. -1 шт;
- №3 Гайка М3 - 1 шт.
38. Лампа фотометрическая (Auto instrument Lamp V 1.1) при необходимости - 2 шт.
39. Набор кювет 120 шт. (120 pcs cuvettes Assembly) при необходимости - 1 набор.
40. Щелочной детергент 1 л (URIT-DC1 Alkaline Detergents for Chemistry Analyzer
(IL/bottles)) при необходимости - 5 шт.
41. Электрод ISE для определения Na (Na+ Electrode) при необходимости - 1 шт.
42. Электрод ISE для определения К (К+ Electrode) при необходимости - 1 шт.
43. Электрод ISE для определения С1 (еС1- Electrode) при необходимости - 1 шт.
44. Электрод ISE для определения Li (Li+ Electrode) при необходимости - 1 шт.
45. Референсный электрод ISE (Reference Electrode) при необходимости - 1 шт.
46. Набор очистителя ISE (Cleaning Solution Kit) при необходимости - 1 набор, в составе:
- детергент ISE 90 мл. - 1 фл;
- пепсин 0,3 г. - 6 фл.
47. Разбавитель мочи 500 мл. (Urine Diluent) при необходимости - 1 шт.
48. Системный р-р ISE (ISE Reagent Pack Na+ /К+ /С1- /Li+) при необходимости - 1 шт.
49. Набор контрольных материалов ISE (Easy QC control Tri-Level Quality Control Kit) при
необходимости -1 набор, в составе:
- контроль низкого уровня 10 мл - 1 фл;
- контроль среднего уровня 10 мл - 1 фл;
- контроль высокого уровня 10 мл - 1 фл.
РЗН 2022/18323
03.08.2023
АО "ДИАКОН"
26.60.12.119
261550