РЗН 2022/18317
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020в составе:
I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов А на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 1920 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов Б на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 1920 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 192 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 480 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 192 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов В на 48 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 1920 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 960 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «Quasar-BRCA1/2» входит:
Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов А на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 1920 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов Б на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 1920 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 192 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 480 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 192 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов В на 48 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 1920 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 960 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «Quasar-BRCA1/2» входит:
Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2022/18317
Дата РУ
23.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63154
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
310720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038- 97638376-2020, в составе: I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038- 97638376-2020, в составе: II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038- 97638376-2020, в составе: III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020в составе:
I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов А на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 флакон, 1920 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе:
Упаковка № 1, в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов Б на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 флакон, 1920 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе:
1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 192 мкл.
2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 480 мкл.
3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 192 мкл.
4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл.
6. Планшет индексов В на 48 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке.
Упаковка № 2, в составе:
1. Частицы-1 - 1 флакон, 1920 мкл.
2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл.
3. Растворитель-1 - 1 флакон, 960 мкл.
4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «Quasar-BRCA1/2» входит:
Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2022/18317
22.05.2025
20.59.52.195
310720
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)