РЗН 2022/18310
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18310
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа "GT Antigen Covid-19" по ТУ 21.20.23-037-97638376-2020Форма комплектации 1, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт.
2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
Форма комплектации 2, в составе:
1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке - 25 шт., в составе:
- Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт.
- Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл.
- Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт.
- Краткая инструкция - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Форма комплектации 3, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт.
2. Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт.
4. Краткая инструкция - 1 шт.
Форма комплектации 4, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт.
2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт.
5. Штатив - 1 шт.
6. Наклейки на пробирки с буфером - 1 лист с 25 наклейками.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт.
В комплект поставки Форм комплектации 1, 2, 4 входит:
- набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт.
В комплект поставки Формы комплектации 3 входит:
- набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.,
- паспорт качества - 1 шт. на партию.
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт.
2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
Форма комплектации 2, в составе:
1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке - 25 шт., в составе:
- Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт.
- Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл.
- Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт.
- Краткая инструкция - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Форма комплектации 3, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт.
2. Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт.
4. Краткая инструкция - 1 шт.
Форма комплектации 4, в составе:
1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт.
2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт.
5. Штатив - 1 шт.
6. Наклейки на пробирки с буфером - 1 лист с 25 наклейками.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт.
В комплект поставки Форм комплектации 1, 2, 4 входит:
- набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт.
В комплект поставки Формы комплектации 3 входит:
- набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.,
- паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2022/18310
Дата РУ
23.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63138
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
«Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19»
Форма комплектации 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
«Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19»
Форма комплектации 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
«Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19»
Форма комплектации 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
«Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19»
Форма комплектации 4
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)