РЗН 2022/18296
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18296
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
163360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163360
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-2 IgG cobas e analyzers/HSV2)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-2 IgG cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-2 IgG cobas e analyzers/HSV2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV2: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HSV2 Cal1), флакон, 1мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HSV2 Cal2), флакон, 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-2 IgG cobas e analyzers/HSV-2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV-2: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HSV-2 Cal1), флакон, 1мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HSV-2 Cal2), флакон, 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2022/18296
19.09.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
163360