РЗН 2022/18296
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18296
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-2 IgG cobas e analyzers/HSV2)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV2: М, R1, R2 ? 1 шт.;
2. Калибратор 1 (HSV2 Cal1), флакон, 1мл ? 2 шт.;
3. Калибратор 2 (HSV2 Cal2), флакон, 1 мл ? 2 шт.;
4. Флакон пустой ? 4 шт;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV2: М, R1, R2 ? 1 шт.;
2. Калибратор 1 (HSV2 Cal1), флакон, 1мл ? 2 шт.;
3. Калибратор 2 (HSV2 Cal2), флакон, 1 мл ? 2 шт.;
4. Флакон пустой ? 4 шт;
5. Этикетка для флакона ? 12 шт.;
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/18296
Дата РУ
23.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59920
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
163360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163360
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-2 IgG cobas e analyzers/HSV2)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-2 IgG cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-2 IgG cobas e analyzers/HSV2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV2: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HSV2 Cal1), флакон, 1мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HSV2 Cal2), флакон, 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-2 IgG cobas e analyzers/HSV-2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV-2: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HSV-2 Cal1), флакон, 1мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HSV-2 Cal2), флакон, 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2022/18296
19.09.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
163360
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)