РЗН 2022/18295

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18295

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

162650

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

162650

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (ВПГ-1) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-1 IgG cobas e analyzers/HSV1)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (ВПГ‑1) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-1 IgG cobas e analyzers)в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (ВПГ‑1) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-1 IgG cobas e analyzers/HSV1), в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV1: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (HSV1 Cal1), флакон, 1 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (HSV1 Cal2), флакон, 1 мл - 2 шт. 4. Флакон пустой - 4 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению. 2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (ВПГ‑1) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HSV-1 IgG cobas e analyzers/HSV-1), в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HSV-1: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (HSV-1 Cal1), флакон, 1 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (HSV-1 Cal2), флакон, 1 мл - 2 шт. 4. Флакон пустой - 4 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.

РЗН 2022/18295

19.09.2023

ООО "Рош Диагностика Рус"

21.20.23.110

162650

Развернуть