РЗН 2022/18277
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18277
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi)варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 во флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
IV. Вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 во флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
I. Вариант исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 во флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
IV. Вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 во флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт ожидаемых значений.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/18277
Дата РУ
15.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61953
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
199530
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
III. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
IV. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi)варианты исполнения:
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт.
4. Инструкция по применению, 1 шт.
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 во флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт.
4. Инструкция по применению, 1 шт.
III. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 во флаконе, 5 мл, 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт.
4. Инструкция по применению, 1 шт.
IV. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems), в составе:
1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 во флаконе, 5 мл, 20 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт.
3. Паспорт присвоенных значений, 1 шт.
4. Инструкция по применению, 1 шт.
РЗН 2022/18277
14.05.2025
ООО "Рош Диагностика Рус"
20.59.52.195
199530
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)