РЗН 2022/18275
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18275
Наименование
Система кохлеарной имплантации "НОВУС" по ЕВТД.942523.002ТУв вариантах исполнения:
I. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 с комплектом для программирования, в составе:
1. Имплантат Nucleus CI512, в составе:
1.1. Имплантат Nucleus CI512 - 1 шт.
1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance" - 1 шт.
2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт.
3. Передающая катушка - 1 шт.
4. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
5. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
6. Магнит катушки 2 М - 1 шт.
7. Заушный крючок - 3 шт.
8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
10. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
11. Компактный аккумулятор - 1 шт.
12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе:
13.1. Осушающее устройство - 1 шт.
13.2. Брикет для сушки - 1 шт.
13.3. Блок питания - 1 шт.
13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
13.5. Руководство пользователя - 1 шт.
14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе:
14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт.
15. Комплект для программирования - 1 шт., в составе:
15.1. Программатор "Programming POD N530" - 1 шт.
15.2. Кабель USB тип В - 1 шт.
15.3. Кабель для программирования - 1 шт.
15.4. Флеш накопитель с ПО "НОВУС-конфигуратор" версия 1.0 - 1 шт.
15.5. Руководство по эксплуатации ПО "НОВУС-конфигуратор" версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отсек для батареек.
2. Воздушно-цинковые батарейки.
3. Крышка отсека для батареек.
4. Контрольные наушники.
5. Капсулы для сушки.
6. Пульт дистанционного управления CR210.
7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения.
8. Футляр для хранения.
II. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 без комплекта для программирования, в составе:
1. Имплантат Nucleus CI512, в составе:
1.1. Имплантат Nucleus CI512 - 1 шт.
1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance" - 1 шт.
2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт.
3. Передающая катушка - 1 шт.
4. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
5. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
6. Магнит катушки 2 М - 1 шт.
7. Заушный крючок - 3 шт.
8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
10. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
11. Компактный аккумулятор - 1 шт.
12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе:
13.1. Осушающее устройство - 1 шт.
13.2. Брикет для сушки - 1 шт.
13.3. Блок питания - 1 шт.
13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
13.5. Руководство пользователя - 1 шт.
14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе:
14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отсек для батареек.
2. Воздушно-цинковые батарейки.
3. Крышка отсека для батареек.
4. Контрольные наушники.
5. Капсулы для сушки.
6. Пульт дистанционного управления CR210.
7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения.
8. Футляр для хранения.
III. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight с комплектом для программирования, в составе:
1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе:
1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight - 1 шт.
1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой" - 1 шт.
2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт.
3. Передающая катушка - 1 шт.
4. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
5. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
6. Магнит катушки 2 М - 1 шт.
7. Заушный крючок - 1 шт.
8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
10. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
11. Компактный аккумулятор - 1 шт.
12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе:
13.1. Осушающее устройство - 1 шт.
13.2. Брикет для сушки - 1 шт.
13.3. Блок питания - 1 шт.
13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
13.5. Руководство пользователя - 1 шт.
14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе:
14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт.
15. Комплект для программирования - 1 шт., в составе:
15.1. Программатор "Programming POD N530" - 1 шт.
15.2. Кабель USB тип В - 1 шт.
15.3. Кабель для программирования - 1 шт.
15.4. Флеш накопитель с ПО "НОВУС-конфигуратор" версия 1.0 - 1 шт.
15.5. Руководство по эксплуатации ПО "НОВУС-конфигуратор" версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отсек для батареек.
2. Воздушно-цинковые батарейки.
3. Крышка отсека для батареек.
4. Контрольные наушники.
5. Капсулы для сушки.
6. Пульт дистанционного управления CR210.
7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения.
8. Футляр для хранения.
IV. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight без комплекта для программирования:
1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе:
1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight - 1 шт.
1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой" - 1 шт.
2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт.
3. Передающая катушка - 1 шт.
4. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
5. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
6. Магнит катушки 2 М - 1 шт.
7. Заушный крючок - 3 шт.
8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
10. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
11. Компактный аккумулятор - 1 шт.
12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе:
13.1. Осушающее устройство - 1 шт.
13.2. Брикет для сушки - 1 шт.
13.3. Блок питания - 1 шт.
13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
13.5. Руководство пользователя - 1 шт.
14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе:
14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отсек для батареек.
2. Воздушно-цинковые батарейки.
3. Крышка отсека для батареек.
4. Контрольные наушники.
5. Капсулы для сушки.
6. Пульт дистанционного управления CR210.
7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения.
8. Футляр для хранения.
I. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 с комплектом для программирования, в составе:
1. Имплантат Nucleus CI512, в составе:
1.1. Имплантат Nucleus CI512 - 1 шт.
1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance" - 1 шт.
2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт.
3. Передающая катушка - 1 шт.
4. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
5. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
6. Магнит катушки 2 М - 1 шт.
7. Заушный крючок - 3 шт.
8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
10. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
11. Компактный аккумулятор - 1 шт.
12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе:
13.1. Осушающее устройство - 1 шт.
13.2. Брикет для сушки - 1 шт.
13.3. Блок питания - 1 шт.
13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
13.5. Руководство пользователя - 1 шт.
14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе:
14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт.
15. Комплект для программирования - 1 шт., в составе:
15.1. Программатор "Programming POD N530" - 1 шт.
15.2. Кабель USB тип В - 1 шт.
15.3. Кабель для программирования - 1 шт.
15.4. Флеш накопитель с ПО "НОВУС-конфигуратор" версия 1.0 - 1 шт.
15.5. Руководство по эксплуатации ПО "НОВУС-конфигуратор" версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отсек для батареек.
2. Воздушно-цинковые батарейки.
3. Крышка отсека для батареек.
4. Контрольные наушники.
5. Капсулы для сушки.
6. Пульт дистанционного управления CR210.
7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения.
8. Футляр для хранения.
II. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 без комплекта для программирования, в составе:
1. Имплантат Nucleus CI512, в составе:
1.1. Имплантат Nucleus CI512 - 1 шт.
1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance" - 1 шт.
2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт.
3. Передающая катушка - 1 шт.
4. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
5. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
6. Магнит катушки 2 М - 1 шт.
7. Заушный крючок - 3 шт.
8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
10. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
11. Компактный аккумулятор - 1 шт.
12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе:
13.1. Осушающее устройство - 1 шт.
13.2. Брикет для сушки - 1 шт.
13.3. Блок питания - 1 шт.
13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
13.5. Руководство пользователя - 1 шт.
14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе:
14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отсек для батареек.
2. Воздушно-цинковые батарейки.
3. Крышка отсека для батареек.
4. Контрольные наушники.
5. Капсулы для сушки.
6. Пульт дистанционного управления CR210.
7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения.
8. Футляр для хранения.
III. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight с комплектом для программирования, в составе:
1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе:
1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight - 1 шт.
1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой" - 1 шт.
2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт.
3. Передающая катушка - 1 шт.
4. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
5. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
6. Магнит катушки 2 М - 1 шт.
7. Заушный крючок - 1 шт.
8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
10. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
11. Компактный аккумулятор - 1 шт.
12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе:
13.1. Осушающее устройство - 1 шт.
13.2. Брикет для сушки - 1 шт.
13.3. Блок питания - 1 шт.
13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
13.5. Руководство пользователя - 1 шт.
14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе:
14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт.
15. Комплект для программирования - 1 шт., в составе:
15.1. Программатор "Programming POD N530" - 1 шт.
15.2. Кабель USB тип В - 1 шт.
15.3. Кабель для программирования - 1 шт.
15.4. Флеш накопитель с ПО "НОВУС-конфигуратор" версия 1.0 - 1 шт.
15.5. Руководство по эксплуатации ПО "НОВУС-конфигуратор" версии 1.0 - РОФ.ЕВТД.00001-01 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отсек для батареек.
2. Воздушно-цинковые батарейки.
3. Крышка отсека для батареек.
4. Контрольные наушники.
5. Капсулы для сушки.
6. Пульт дистанционного управления CR210.
7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения.
8. Футляр для хранения.
IV. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight без комплекта для программирования:
1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе:
1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight - 1 шт.
1.2. Руководство врача "Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой" - 1 шт.
2. Речевой процессор "РП910" - 1 шт.
3. Передающая катушка - 1 шт.
4. Кабель катушки 6 см - 1 шт.
5. Кабель катушки 8 см - 1 шт.
6. Магнит катушки 2 М - 1 шт.
7. Заушный крючок - 3 шт.
8. Инструмент для блокировки элемента питания - 1 шт.
9. Зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт.
10. Стандартный аккумулятор - 1 шт.
11. Компактный аккумулятор - 1 шт.
12. Блок питания зарядного устройства - 1 шт.
13. Комплект для сушки - 1 шт., в составе:
13.1. Осушающее устройство - 1 шт.
13.2. Брикет для сушки - 1 шт.
13.3. Блок питания - 1 шт.
13.4. Адаптеры блока питания - 1 шт.
13.5. Руководство пользователя - 1 шт.
14. Комплект справочной и эксплуатационной документации - 1 шт., в составе:
14.1. ЕВТД.942523.002РЭ - руководство по эксплуатации - 1 шт.
14.2. ЕВТД.942523.002ПС - Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отсек для батареек.
2. Воздушно-цинковые батарейки.
3. Крышка отсека для батареек.
4. Контрольные наушники.
5. Капсулы для сушки.
6. Пульт дистанционного управления CR210.
7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения.
8. Футляр для хранения.
Номер РУ
РЗН 2022/18275
Дата РУ
15.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55780
Изготовитель
ООО "Евромакс"
Фактический адрес изготовителя
121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, пом. VI, ком. 12
Юридический адрес изготовителя
121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, пом. VI, ком. 12
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Класс риска
3
Вид
210000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Евромакс", Россия, 125124, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, пом. VIII, ком. 9, 14, 15
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации "НОВУС" по ЕВТД.942523.002ТУ I. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 с комплектом для программирования
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации "НОВУС" по ЕВТД.942523.002ТУ II. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 без комплекта для программирования
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации "НОВУС" по ЕВТД.942523.002ТУ III. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight с комплектом для программирования
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации "НОВУС" по ЕВТД.942523.002ТУ IV. Система кохлеарной имплантации "НОВУС", в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight без комплекта для программирования
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)