РЗН 2022/18273
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18273
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261730
Станция анализа мочи, автоматическая, серии BW-3000 + BW-901 (Urine Analysis Workstation Model: BW-3000&BW- 901)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Станция анализа мочи, автоматическая серии BW3000+BW-901 (Urine Analysis Workstasion Model: BW-3000&BW-901)в составе:
1. Анализатор осадка мочи, автоматический BW3000 - 1 шт.
2. Анализатор сухого химического состава мочи, автоматический BW-901 - 1 шт.
3. Мост соединительный - 1 шт.
4. ПК (производитель HASEE, модель HFMPBD34) с предустановленным хостом - 1 шт.
5. Кабель соединительный для моста - 1 шт.
6. Кабель питания - 4 шт.
7. Кабель датчика уровня жидкости - 2 шт.
8. Бумага для термопечати - 2 шт.
9. Монитор (производитель TPV display Technology Co., модель 22E2H) - 1 шт.
10. Клавиатура - 1 шт.
11. Мышь - 1 шт.
12. Коврик для мыши - 1 шт.
13. Штатив для пробирок - 30 шт.
14. Загрузчик образцов - 2 шт.
15. Датчик уровня Жидкости - 2 шт.
16. Емкость для отработанной жидкости - 2 шт.
17. Крышка емкости для отработанной жидкости - 2 шт.
18. Шланг для очистной системы (2 м) - 2 шт.
19. Шланг для промывочной системы (1,5 м) - 2 шт.
20. Шланг соединительный для отработанной жидкости (2 м) - 2 шт.
21. Шланг перистальтического насоса (диаметр 14 мм и 16 мм, длина 40 см) - 2 шт.
22. Ключ - 2 шт.
23. Контрольная IC карта - не более 1000 шт. (при необходимости).
24. Бочка для очищающего раствора (10 л) - 1 шт.
25. Бочка для отработанной жидкости (20 л) - 1 шт.
26. Бочонок для очищающего раствора (1 л) - 1 шт.
27. Стартовый набор для запуска (при необходимости), в составе:
27.1. Пробирка 10 мл (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп.
27.2. Калибровочный раствор URS-401 (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.3. Калибровочный раствор URS-408 (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.4. Раствор для контроля цвета URS-407(R) (красный) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.5. Раствор для контроля цвета URS-407(G) (зеленый) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.6. Раствор для контроля цвета URS-407(B) (синий) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.7. Контрольный раствор URS-409 (L1) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.8. Контрольный раствор URS-409 (L2) (8 мл / 1 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.9. Контрольный раствор определения удельного веса URS-402, (8 мл / 1 фл.) - 5 уп.
27.10. Контрольный раствор определения удельного веса URS-403, (8 мл / 1 фл.) - 5 уп.
27.11. Контрольный раствор определения удельного веса URS-404, (8 мл / 1 фл.) - 5 уп.
27.12. Раствор для очистки рефрактометра и турбидиметра URS-405 (60 мл / 1 фл.) - 5 уп.
27.13. Промывочный раствор URS-100 (раствор) (150 мл х 5 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.14. Промывочный раствор URS-100 (порошок) (100 гр х 5 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.15. Очищающий раствор URS-200 (100 мл х 5 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.16. Концентрат промывочного раствора URS-300 (50 мл х 5 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.17. Концентрат промывочного раствора URS-400 (120 мл х 2 фл.) - от 1 до 5 уп.
27.18. Тест полоски URS-12F для анализа мочи по 12 параметрам (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп.
27.19. Тест полоски URS-10F для анализа мочи по 10 параметрам (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп.
27.20. Тест полоски URS-11F для анализа мочи по 11 параметрам (100 шт./уп.) - от 1 до 5 уп.
28. Калибровочная тест полоска - не более 10 шт.
29. Фокусирующий объектив - 1 шт.
30. Руководство пользователя (Станция анализа мочи) - 1 шт.
31. Руководство по сервисному обслуживанию - 1 шт.
32. Набор для установки и сервисного обслуживания - 1 шт., в составе:
32.1. Адаптер (мама и папа) - 2 шт.
32.2. Гибкие шланги, диаметр: 0,5 мм, 1,5 мм, 1,0 мм, 2,0 мм; длина 2 м, 2,0 мм, 4,0 мм, длина 1 м - 7 шт.
32.3. Жесткий шланг длина 60 см - 1 шт.
32.4. Мягкий шланг пережимного клапана, длина 60 см - 2 шт.
32.5. Т - образный разветвитель с 6 портами 2,4 мм - 2 шт.
32.6. Т- образный разветвитель с двумя портами диаметр 1,6 мм и 2,4 мм - 4 шт.
32.7. Зажим редуктора диаметр 1,6 мм, 2,4 мм - 2 шт.
32.8. Соединитель для насоса - 2 шт.
32.9. Соединительные коннекторы для мягких и жестких шлангов (4 шт./уп.) для BW-901 - 2 уп.
32.10. Конический шарнир (2 шт./уп.) - 2 уп.
32.11. Выключатель кнопочный - 1 шт.
32.12. Микропереключатель SS-5GL13 - 1 шт.
32.13. Отражательная оптопара GP2A230LRSAF - 1 шт.
32.14. Оптопара IA5IHR--SHARPI7 - 5 шт.
32.15. Плоский кабель FPC-6 (прямое подключение) - 1 шт.
32.16. Головка для считывателя результатов тестирования - 1 шт.
32.17. Защитный шланг 2А - 2 шт.
32.18. Винты 3*6/ 3*8/ 4*8/ 4*12 - 32 шт.
32.19. Клапан односторонний диаметр 1,6 мм - 2 шт.
32.20. Кабель USB - 1 шт.
32.21. Кабель HDMI - 1 шт.
32.22. Проточная ячейка - 1 шт.
32.23. Электромагнитный фильтр - 3 шт.
32.24. Заглушка - 7 шт.
32.25. Соединительный адаптер - 2 шт.
32.26. Кабель плоский - 1 шт.
32.27. Предохранитель F2AL250V 10 - 2 шт.
32.28. Предохранитель 5*20 2А 250В - 2 шт.
32.29. Лампа подсветки микроскопа - 2 шт.
РЗН 2022/18273
25.04.2024
ООО "КИФА"
26.60.12.119
261730